2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avan de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DONEPEZIL RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare), en raison de la présence de lactose.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde et précautions d’emploi :

Prendre des précautions particulières avec DONEPEZIL RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre DONEPEZIL RANBAXY si vous avez ou si vous avez eu :

· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;

· des antécédents de convulsion

· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent) ;

· de l’asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;

· une maladie du foie ou une hépatite;

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins;

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DONEPEZIL RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL RANBAXY. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet de DONEPEZIL RANBAXY.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine;

· traitements anti-douleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac ;

· traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine ;

· traitement antibiotique ; par exemple érythromicyne, rifampicine ;

· traitement anti-fongique ; par exemple kétoconazole ;

· traitement anti-dépresseur ; par exemple fluoxétine ;

· traitement anti-convulsivant ; par exemple phénytoïne, carbamazépine;

· traitement pour une maladie cardiaque ; par exemple quinidine, bêta-bloquant (propanolol, aténolol);

· traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam, succinylcholine ;

· anesthésiques par voie générale ;

· traitements obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL RANBAXY. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL RANBAXY peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL RANBAXY.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de nourriture ne modifie pas l’effet de DONEPEZIL RANBAXY.

DONEPEZIL RANBAXY ne doit pas être pris avec de l’alcool ; l’alcool peut modifier son effet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DONEPEZIL RANBAXY ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine. En cas de maladie d'Alzheimer, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

DONEPEZIL RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL RANBAXY.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL RANBAXY.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000) :

· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

· Diarrhée.

· Nausées, vomissements.

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 100)

· Crampes musculaires.

· Fatigue.

· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie).

· Rhume.

· Perte de l’appétit.

· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas).

· Agitation.

· Agressivité.

· Rêves anormaux et cauchemars.

· Syncope.

· Vertiges.

· Douleurs abdominales.

· Eruption cutanée.

· Démangeaison.

· Incontinence urinaire.

· Douleurs.

· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000)

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Elévation des enzymes musculaires

Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000)

· Rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, tremblements, mouvements incontrôlables spécialement de la face et de la langue mais aussi des membres.

· Troubles du rythme cardiaque, (qui peuvent être à l'origine des vertiges et d'étourdissements)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil................................................................................................... 5 mg

(Correspondant à 4,56 mg de donépézil base)

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY jaune 02B52480 (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune).

Qu’est-ce que DONEPEZIL RANBAXY 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes de 28, 30, 50, 100 ou 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.