2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des composants de DONEZEPIL PFIZER listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires » de cette notice.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin si vous êtes concerné ou si vous avez été concerné par l'une des mises en gardes indiquées ci-dessous:

· ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· antécédents de convulsions,

· antécédents de maladies cardiaques (en particulier un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque très lent),

· asthme ou autre maladie pulmonaire chronique,

· antécédents de maladie du foie ou hépatite,

· difficultés à uriner ou maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL PFIZER. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL PFIZER.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien notamment si vous prenez un des traitements suivants:

· Autres médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer, par exemple la galantamine.

· Antalgiques ou traitement contre l'arthrite, par exemple l'acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) comme, le diclofénac ou l'ibuprofène.

· Autres médicaments anticholinergiques par exemple la toltérodine.

· Antibiotiques par exemple érythromycine ou rifampicine.

· Traitement pour les mycoses par exemple kétoconazole.

· Antidépresseurs par exemple fluoxétine.

· Antiépileptiques par exemple carbamazépine ou phénytoïne.

· Médicament pour traiter certaines maladies cardiaques par exemple quinidine ou bêta bloquants (propranolol, aténolol).

· Traitement relaxant musculaire par exemple diazépam, succinylcholine.

· Anesthésiques généraux.

· Médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple des préparations à base de plantes.

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez du DONEPEZIL PFIZER. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire des anesthésiques.

DONEPEZIL PFIZER peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL PFIZER.

Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La nourriture peut modifier l'effet de DONEPEZIL PFIZER.

Vous devez éviter la prise d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZIL PFIZER, l'alcool peut diminuer son effet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas DONEPEZIL PFIZER pendant la grossesse.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL PFIZER.

Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

DONEPEZIL PFIZER peut donner des vertiges, une somnolence ou des crampes musculaires. Ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vous présentez un de ces effets indésirables.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).

· Saignements dans l’estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).

· Convulsions (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000).

· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· Diarrhée.

· Nausées, vomissements.

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 100)

· Crampes musculaires.

· Fatigue.

· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie).

· Rhume.

· Perte de l’appétit.

· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas).

· Rêves anormaux y compris des cauchemars.

· Agitation.

· Agressivité.

· Evanouissements.

· Vertiges.

· Douleurs abdominales.

· Eruption cutanée.

· Démangeaison.

· Incontinence urinaire.

· Douleurs.

· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000)

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000)

· Rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de donépézil ................................................................................................................ 5,00 mg

(Correspondant à 4,56 mg de donépézil base)

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hyprolose, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY YS-1R-18134-A: talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DONEPEZIL PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés en flacon de 28, 30 ou 100 comprimés et sous plaquettes thermoformées de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.