2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DONEPEZIL EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au donepézil ou aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants listés en rubrique 6 de cette notice,

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec DONEPEZIL EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre DONEPEZIL EVOLUGEN si vous avez ou si vous avez eu:

· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;

· des antécédents de convulsion;

· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent);

· de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;

· une maladie du foie ou hépatite;

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins;

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL EVOLUGEN. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL EVOLUGEN.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants:

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine,

· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac,

· traitement anticholinergique; par exemple tolterodine,

· traitement antibiotique; par exemple érythromicyne, rifampicine,

· traitement anti-fongique; par exemple kétoconazole,

· traitement anti-dépresseur; par exemple fluoxétine,

· traitement anti-convulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine,

· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine, bêta-bloquant (propanolol, aténolol),

· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam, succinylcholine,

· anesthésiques par voie générale,

· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL EVOLUGEN. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL EVOLUGEN peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL EVOLUGEN.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL EVOLUGEN.

DONEPEZIL EVOLUGEN ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcool peut modifier son effet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

DONEPEZIL EVOLUGEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes en enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un des ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL EVOLUGEN.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL EVOLUGEN.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin.

Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher moins de 1 personne sur 1000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont: douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100).

· Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher moins d'une personne sur 100).

· Convulsions (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· Diarrhée,

· Nausées, vomissements,

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· crampes musculaires,

· fatigue,

· difficulté à trouver le sommeil (insomnie),

· rhume,

· perte de l'appétit,

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),

· agitation,

· agressivité,

· perte de connaissance,

· vertiges,

· douleurs abdominales,

· éruption cutanée,

· démangeaison,

· incontinence urinaire,

· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant toucher moins de 1 personne sur 1000)

· rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face et de la langue mais aussi des membres.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DONEPEZIL EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil monohydraté .......................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 85F32120 jaune: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DONEPEZIL EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, jaune, rond, biconvexe, gravé « DZ10 » sur une face.

Boîte de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Flacon de 28, 30, 100 ou 250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.