2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable dans les cas suivants:

· Allergie connue au dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition),

· prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),

· saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable dans les cas suivants:

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Pour les nouveau-nés, bébés et jeunes enfants, votre médecin déterminera la dose recommandée précise afin d'exclure le risque d'effet indésirable. Il est recommandé de respecter strictement cette dose.

Prévenir votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.

Ce médicament contient 0,5mg de sodium par ml de suspension buvable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ce médicament contient 0,4g de saccharose par ml de suspension buvable : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne prenez pas DOMPERIDONE ARROW 1mg/ml, suspension buvable si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ou de l'érythromycine par voie orale (un antibiotique).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables rares (survient chez moins d'un patient sur 1000):

· Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).

· Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.

Effets indésirables très rares (survient chez moins d'un patient sur 10000):

· Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.

· Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.

· Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant.

· Troubles cardiovasculaires: de très rares cas de troubles du rythme ont été rapportés. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.

· Diarrhées

· Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez DOMPERIDONE ARROW.

· La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ?

La substance active est:

Dompéridone ..................................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de suspension buvable.

Les autres composants sont:

Carbomère 980, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), polysorbate 20, arôme cerise, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 200 ml avec seringue pour administration orale graduée de 0 à 35 kg de poids corporel.