2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· Chez l’enfant de moins de 15 ans

· Si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Pour soulager la douleur chez l’enfant et l’adolescent (0 - 18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

· Si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous avez de l’asthme.

· Si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisance respiratoire).

· Si vous allaitez (voir Grossesse et Allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

· Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical :

o L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance

o Si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament

· Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre CODOLIPRANE ADULTES si vous êtes traité par un médicament de la famille des benzodiazépines.

Précautions d’emploi

· La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnement du foie.

· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

o Si vous pesez moins de 50 kg,

o Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

o Si vous êtes atteints d’une maladie respiratoire (dont l’asthme),

o Si vous avez un encombrement au niveau des bronches (toux avec crachats),

o Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,

o Si vous souffrez de déshydratation,

o Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

o Si vous présentez une allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,

o Si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire,

o Si vous souffrez d’hypertension intracrânienne.

Risques concernant la prise concomitante d’alcool

La prise concomitante de CODOLIPRANE ADULTES et d’alcool peut entrainer une sédation, une diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), un coma et le décès.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

Risques concernant la prise concomitante de benzodiazépines

La prise concomitante de CODOLIPRANE ADULTES et de benzodiazépines peut entrainer une sédation, une diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), un coma et le décès. Si vous prenez en même temps CODOLIPRANE ADULTES et des benzodiazépines, votre médecin portera une attention particulière à la survenue d’une sédation et d’une dépression respiratoire.

En cas d’administration chez un enfant la dose dépend de son poids (cf rubrique « Comment prendre DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable »)

· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.

· Si vous souffrez d’hypertension artérielle, ce médicament risque de l’augmenter.

Enfants adolescents

La prise de DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable est contre-indiquée chez les enfants de moins de 15 ans.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie : La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires : La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées (se référer à la rubrique « Comment prendre DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable? »). Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol et/ou de la codéine, parlez-en d’abord à votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament doit être évité avec les morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène), les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) et les médicaments contenant de l’alcool.

· Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou Antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

· L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines - médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

· Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).

· La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

o des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

o des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

o de la rifampicine (un antibiotique),

o en même temps de l’alcool.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage d’acide urique dans le sang.

Si vous prenez CODOLIPRANE ADULTES en association avec des benzodiazépines, cela peut augmenter le risque de sédation, de diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), de coma et de décès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.

DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous prenez CODOLIPRANE ADULTES en association avec de l’alcool, cela peut augmenter le risque de sédation, de diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), de coma et de décès.

L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

Grossesse - allaitement et Fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes qui allaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises ; il peut être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o urticaire,

o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

Possibilités de :

· sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,

· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

· réaction d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire et éruption cutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, état vertigineux,

· gêne respiratoire,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

· très rares atteintes du pancréas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Paracétamol................................................................................................................... 400,00 mg

Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 20,00 mg

Quantité correspondant à codéine base.............................................................................. 16,62 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Gélatine, acide stéarique, amidon de pomme de terre, povidone, crospovidone.

Qu’est-ce que DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boite de 10, 12, 16, 80 ou 100 comprimés.