2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans DOCETAXEL KABI (listés en rubrique 6)..

si le nombre de vos globules blancs est trop bas.

si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL KABI des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du

DOCETAXEL KABI. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes cardiaques.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL KABI et de continuer un ou deux jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL KABI, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

DOCETAXEL KABI contient de l’alcool.

Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique «DOCETAXEL KABI contient de l’éthanol (alcool)» ci-dessous.

Autres médicaments et DOCETAXEL KABI

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, DOCETAXEL KABI ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

Grossesse et fertilité et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

DOCETAXEL KABI NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour le bébé à venir.

Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL KABI.

Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL KABI, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines.

Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.

DOCETAXEL KABI contient de l’éthanol (alcool).

Ce médicament contient 50% d’éthanol anhydre (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 395 mg d’éthanol anhydre par flacon, équivalant à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte en cas de grossesse ou d’allaitement, chez les enfants et chez les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du DOCETAXEL KABI utilisé seul, sont :

la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL KABI peut être majorée quand DOCETAXEL KABI est associé avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL KABI, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d’un patient sur 10):

bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

oppression thoracique, difficulté respiratoire,

fièvre ou frissons,

douleurs dorsales,

hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes

fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement

réactions allergiques décrites ci-dessus

perte de l’appétit (anorexie)

insomnie

sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles

maux de tête

altération du goût

inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes

gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

respiration courte

écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux

saignement du nez

plaies de la bouche

troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

douleur abdominale

indigestion

perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été observée

rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller

douleurs musculaires, dorsales et osseuses

modification ou absence des règles

gonflement des mains, pieds et jambes

fatigue ou syndrome pseudo-grippal

prise ou perte de poids.

Fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :

infection buccale à champignons

déshydratation

vertiges

troubles de l’audition

diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers

insuffisance cardiaque

œsophagite

sécheresse de la bouche

difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion

hémorragie

augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):

évanouissement

réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement

caillots sanguins

leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :

inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.

Fréquence non déterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)

pneumonie (infection des poumons)

fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)

vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)

diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique)

arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements). Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez immédiatement votre médecin

réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection

lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient DOCETAXEL KABI

La substance active est le docétaxel anhydre. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel anhydre.

Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide citrique anhydre (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l’emballage extérieur ?

DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à jaune pâle.

Flacon en verre (type I) incolore de 6 ml rempli à 6 ml de solution à diluer pour perfusion fermé par une capsule rouge en aluminium et par une sur-capsule.

Chaque boîte contient un flacon de 6 ml de solution à diluer (120 mg de docétaxel).