2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque), valvulopathie aortique,

· allergie à la dobutamine,

· obstruction dynamique intraventriculaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/ 20 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, surveillance constante des paramètres cardio-vasculaires: fréquence cardiaque, pression artérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activité électrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.

Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est à dire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecter les mesures suivantes:

· le médecin restera à côté du patient pendant l'administration de DOBUTAMINE SILCAR,

· la posologie sera augmentée par paliers en commençant par 2,5 µg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état clinique du patient:

o la pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 min,

o la fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 min: en cas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra être diminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administration sera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le développement d'une hyper-excitabilité ou d'une tachycardie ventriculaire.

· Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle: la dobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique.
En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie.
Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive.

· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires (ayant certains troubles du rythme cardiaque).

· Activité ectopique: la dobutamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).

· patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Généralités

· Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevée du sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

· Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas des contre-indications à la dobutamine, contrairement aux digitaliques.

· Chez des patients en fibrillation auriculaire (un trouble du rythme cardiaque), une imprégnation digitalique (un traitement) est recommandée avant institution du traitement par la dobutamine.

· L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

· Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associer la dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique (matériel médical).

· L'utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, comme toute épreuve de provocation chez le patient coronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance étroite.

· Les patients ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque graves seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Cas particuliers

· Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus du myocarde: la posologie doit être adaptée de façon à prévenir une accélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artérielle systolique.

· Hypotension: d'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volume total de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.

· Etats de choc d'origine toxi-infectieuse: si après expansion volémique, l'évaluation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz, Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence une défaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 l/min/m², PAPO > 14 mmHg, RVS > 1 100 dyn. s. cm^-5/m²) ou une défaillance vasculaire prédominante (IC > 4 l/min/m², 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1 100 dyn. s. cm^-5), DOBUTAMINE SILCAR peut améliorer la pression de la perfusion, le transport d'oxygène et d'oxygénation tissulaire.
En cas de défaillance cardiaque prédominante, l'association dopamine + dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillance vasculaire prédominante, l'association noradrénaline + dobutamine.

· Pédiatrie: l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée.
L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant.
La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l'adulte; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Prudence chez la femme enceinte, bien que les études réalisées chez plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:Métabisulfite de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables.

· Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle

· Diminution rapide de la pression artérielle: des cas ont été rapportés occasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l'arrêt de la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pression sanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas un traitement symptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n'est pas toujours immédiate.

· Activité ventriculaire ectopique (extrasystoles).

· Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires (certains troubles du rythme cardiaque).

· Réactions inflammatoires au site d'injection.

· Réactions d'hypersensibilité (allergie), de type éruption cutanée, fièvre, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) dans le sang et gêne respiratoire (bronchospasme).

· Effets divers: nausées, céphalées (maux de tête), douleur angineuse, douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée (essoufflement), légère baisse de la kaliémie (quantité de potassium dans le sang), hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est

La dobutamine base (250 mg par ampoule ou flacon) sous forme de chlorhydrate de dobutamine (280 mg).

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîtes 1, 5 et 10 ampoules ou 1, 5 et 10 flacons.