2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique au diéthylstilbestrol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de grossesse.

· en cas de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque.

· en cas de diabète compliqué.

· en cas de maladies du foie sévères ou récentes.

· en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme).

· en cas de connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants :

· Tabagisme.

· Diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité.

· Otosclérose (maladie de l'oreille).

· En association avec certains médicaments (voir Interactions avec d'autres médicaments).

· Insuffisance rénale.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé.

Mises en garde spéciales

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

· En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.

· Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle et dosages sanguins.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien et notamment : le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, la rifabutine, la rifampicine et la griséofulvine.

DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte car il peut entraîner dans la descendance des anomalies de l'appareil génital chez le garçon et la fille.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé contient du lactose, du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire.

· Maux de tête importants et inhabituels.

· Vertiges.

· Modification de la vision.

· Aggravation de l'épilepsie.

· Jaunisse, affection bénigne du foie.

· Nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité.

· Jambes lourdes.

· Modification de la libido (modification du désir sexuel).

· Irritation des yeux par les lentilles de contact.

· Augmentation du risque de calculs biliaires.

· Gynécomastie (hypertrophie des seins chez l'homme), atrophie testiculaire, impuissance.

· Quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Diéthylstilbestrol............................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres excipients sont :

Stéarate de magnésium, lactose, cellulose microcristalline.

Enrobage : cire d'abeille blanche, sepifilm SC blanc [hypromellose, saccharose et dioxyde de titane (E171)], sepisperse AS bleu [saccharose, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), dioxyde de titane (E171) et laque aluminique d'indigotine (E132)].

Qu’est-ce que DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 26.