DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée

Code ATC : C08DB01

Signification : DILTIAZEM

Déroulé du code ATC : SYSTÉME CARDIO-VASCULAIRE / INHIBITEURS CALCIQUES / DÉRIVÉS DE LA BENZOTHIAZÉPINE / DILTIAZEM

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU'EST-CE QUE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE CALCIQUE, DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DILTIAZEM ZENTIVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

· allergie au diltiazem ou à l'un des composants,

· rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),

· dysfonctionnement sinusal (trouble du rythme cardiaque),

· blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés (trouble de la conduction cardiaque sans pace-maker),

· insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cœur),

· association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, le cisapride, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la nifédipine, le sertindole.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants, le triazolam ou l'ivabradine.

Faites attention avec DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

· chez le sujet âgé,

· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple: dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez du dantrolène (perfusion), du pimozide, du cisapride, de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la nifédipine, du sertindole, de l'esmolol (dans certains cas), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol), d'autres bêta-bloquants, de l'ivabradine ou du triazolam.

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si l'utilisation de DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, huile de ricin.

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3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes :

La posologie usuelle est de 1 gélule par jour.

Enfants :

La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN

Mode d'administration

Voie orale

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau. L’heure de la prise au cours de la journée est indifférente mais elle doit rester constante chez un même patient.

Compte-tenu du procédé de libération prolongée, il est habituel de retrouver la membrane de la gélule dans les selles, le princeps actif ayant été préalablement libéré.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

· rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

· très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Troubles cardiaques:

· Fréquent: certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

· Peu fréquent: fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

· Fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires:

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

· Fréquent: bouffées de chaleur.

· Peu fréquent: hypotension orthostatique.

· Fréquence indéterminée: inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs:

· Fréquent: constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

· Peu fréquent: vomissements, diarrhée.

· Rare: sécheresse buccale.

· Fréquence indéterminée: développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés:

· Fréquent: érythème.

· Rare: urticaires.

· Fréquence indéterminée:

o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques): arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).

o transpiration.

o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

o rash.

Troubles du foie:

· Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

· Fréquence indéterminée: hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux:

· Fréquent: maux de tête, vertiges.

· Fréquence indéterminée: symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques

· Peu fréquent: nervosité, insomnie.

· Fréquence indéterminée: changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du sang et du système lymphatique

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles du système de reproduction

· Fréquence indéterminée: gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux

· Très fréquent: œdèmes des membres inférieurs.

· Fréquent: malaises, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à température ambiante.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de diltiazem ................................................................................................ 300,0 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Saccharose, talc, amidon de maïs, polyvidone excipient K 30, éthylcellulose 20 cp, huile de ricin.

Composition de l'enveloppe de la gélule

Corps et tête: gélatine

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 28, 30, 84 ou 90.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

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