2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM EG L.P. 300 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE ?

Ne prenez jamais DILTIAZEM EG L.P. :

· allergie à la spécialité,

· rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),

· dysfonctionnement sinusal, certains troubles de la conduction non appareillés (troubles du rythme cardiaque),

· insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cœur),

· traitement par cisapride, dantrolène (perfusion), dihydroergotamine, ergotamine et pimozide.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association aux antiarythmiques ou à l'esmolol dans certains cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILTIAZEM EG L.P.

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

· chez le sujet âgé,

· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple: dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DILTIAZEM EG L.P.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez du dantrolène (perfusion), du pimozide, du cisapride, de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la nifédipine, du sertindole, de l'esmolol (dans certains cas), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, névibolol), d'autres bêta-bloquants, de l'ivabradine ou du triazolam.

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

DILTIAZEM EG L.P. avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM EG L.P. contient saccharose, huile de ricin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

· rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

· très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Troubles cardiaques:

· Fréquent: certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

· Peu fréquent: fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

· Fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires:

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

· Fréquent: bouffées de chaleur.

· Peu fréquent: hypotension orthostatique.

· Fréquence indéterminée: inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs:

· Fréquent: constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

· Peu fréquent: vomissements, diarrhée.

· Rare: sécheresse buccale.

· Fréquence indéterminée: développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés:

· Fréquent: érythème.

· Rare: urticaires.

· Fréquence indéterminée:

o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques): arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).

o transpiration.

o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

o rash.

Troubles du foie:

· Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

· Fréquence indéterminée: hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux:

· Fréquent: maux de tête, vertiges.

· Fréquence indéterminée: symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques

· Peu fréquent: nervosité, insomnie.

· Fréquence indéterminée: changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du sang et du système lymphatique

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles du système de reproduction

· Fréquence indéterminée: gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux

· Très fréquent: œdèmes des membres inférieurs.

· Fréquent: malaises, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM EG L.P. 300 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE

· La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem..................................................................................................... 300 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Saccharose (sous forme de microgranules de saccharose et d'amidon de maïs), maïs (sous forme de microgranules de saccharose et d'amidon de maïs), povidone K30, éthycellulose, huile de ricin, talc.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DILTIAZEM EG L.P. 300 MG, GÉLULE À LIBÉRATION PROLONGÉE et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50 ou 90 gélules.