2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins).

· Si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du 2^ème et 3^ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker).

· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque).

· Si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour le traitement de certaines maladies cardiaques.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe ‘‘Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée’’).

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée car il devra être particulièrement attentif à la surveillance de votre traitement :

· si vous avez plus de 65 ans,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si votre cœur bat trop lentement,

· si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l’humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une obstruction intestinale.

Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Enfants adolescents

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant n’a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.

Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),

· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter la migraine et l’hypotension),

· l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),

· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur),

· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas de contraception efficace.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si l’utilisation de DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée contient de l’huile de ricin hydrogénée et du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament ’peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100),

· rares (plus d’une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000),

· très rares (moins de 1 personne sur 10 000).

Effets sur le cœur :

· Fréquent :

o trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),

o palpitations,

· Peu fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois mal toléré,

· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque).

Effets sur les vaisseaux sanguins :

Ces troubles sont liés à l’activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.

· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,

· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).

Troubles digestifs :

· Fréquent : constipation, brûlures d’estomac, nausées, difficultés pour digérer,

· Peu fréquent : vomissements, diarrhée,

· Rare : sécheresse de la bouche,

· Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.

Troubles métaboliques :

· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.

Effets sur la peau :

· Fréquent : érythèmes,

· Rare : urticaire,

· Fréquence indéterminée :

o brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),

o diverses formes d’éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,

o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,

o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif,

o rash.

Anomalies du fonctionnement du foie :

· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases),

· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l’arrêt du traitement.

Effets sur le système nerveux :

· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.

Troubles psychiatriques :

· Peu fréquent : nervosité, insomnie,

· Fréquence indéterminée : changements d’humeur (notamment dépression).

Troubles du sang et du système lymphatique :

· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Effets généraux :

· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),

· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue.

· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez l’homme, qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem................................................................................................... 300,0 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Saccharose (sous forme de microgranules de saccharose et d'amidon de maïs), amidon de maïs (sous forme de microgranules de saccharose et d'amidon de maïs), povidone K30, éthylcellulose, huile de ricin, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DILTIAZEM BIOGARAN LP 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90.