2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIASTABOL 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais DIASTABOL 50 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au miglitol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez moins de dix-huit ans

· Si vous allaitez

· Si vous avez un des troubles digestifs suivants : inflammation et/ou ulcération du côlon, obstruction intestinale partielle ou risque d'obstruction intestinale, maladies intestinales chroniques avec troubles importants de la digestion ou de l'absorption, hernie intestinale importante ou toute autre situation pouvant être aggravée par l'augmentation des gaz intestinaux

· Si vous avez une insuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Diastabol :

· Si vous prenez d'autres traitements (insuline ou sulfamides hypoglycémiants) pour votre diabète, vous avez probablement l'habitude d'éviter les épisodes hypoglycémiques en prenant du sucre lorsque vous sentez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie).

· Lors d'un traitement par Diastabol, ne traitez pas l'épisode hypoglycémique avec du sucre ordinaire (saccharose). A la place, prenez des comprimés ou du sirop de glucose (aussi connu sous le nom de dextrose), ou des confiseries à base de glucose, qui sont disponibles chez votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIASTABOL 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est dû au fait que certains médicaments peuvent modifier l'action de Diastabol ou l'action de certains médicaments peut être affectée par Diastabol.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien :

· si vous prenez des médicaments (adsorbants intestinaux) utilisés afin de contrôler la diarrhée ou la consistance des selles ou les médicaments aidant à la digestion (produits à base d'enzymes digestives, comme la pancréatine et l'amylase). Ceci est dû au fait que ces médicaments sont susceptibles de diminuer l'action de Diastabol et ne doivent pas être pris en même temps que Diastabol.

· si vous prenez des laxatifs, médicaments utilisés contre la constipation. Ceci est dû au fait que l’action de ces médicaments peut être majorée par la prise de Diastabol.

· si vous prenez certains médicaments oraux, particulièrement ceux à action prolongée (formes "retard", "à libération modifiée" ou encore "à libération prolongée"). Ceci est dû au fait que l’effet de ces médicaments peut être modifié en raison des diarrhées provoquées par Diastabol.

· Si vous prenez :

o de la digoxine, utilisée pour le traitement de certaines maladies cardiaques,

o du glibenclamide ou la metformine, médicaments pour le traitement du diabète,

o du propranolol, médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques.

Ceci est dû au fait que, dans les essais cliniques, il a été démontré que Diastabol pouvait légèrement réduire la quantité de ces médicaments dans le corps, sans qu'il y ait la preuve que cela modifie l'efficacité de ces médicaments.

DIASTABOL 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Les comprimés doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide juste avant les repas.

Grossesse - allaitement

Diastabol ne doit pas être pris au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou en cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Ce médicament est contre-indiqué au cours de la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous prenez du miglitol avec un sulfamide hypoglycémiant, vous devez être alerté sur le risque possible d'hypoglycémie.

En cas d'hypoglycémie, votre vigilance et votre capacité de réaction peuvent être diminuées, ce qui peut, par exemple, affecter votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines.

DIASTABOL 50 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez présenter un ou plusieurs troubles digestifs au cours de votre traitement par DIASTABOL :

·

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

o flatulence (gaz),

o diarrhée,

o douleurs abdominales.

·

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

o nausées (envie de vomir),

o constipation,

o dyspepsie (digestion difficile).

Ces effets diminuent en général au cours du traitement. Ces effets peuvent être diminués si vous respectez avec soin le régime diabétique prescrit et si vous évitez les aliments sucrés ou contenant du saccharose.

Si vos symptômes persistent pendant plus de 2 à 3 jours, consultez votre médecin, notamment en cas de diarrhée.

Autres

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· si DIASTABOL est pris en association avec d'autres traitements du diabète, par exemple sulfamides hypoglycémiants ou insuline, une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir.

· augmentation des enzymes du foie.

.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

o fonctionnement anormal du foie.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée : fréquence qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· pneumatose kystique intestinale (poches de gaz dans l’intestin)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIASTABOL 50 mg, comprimé

· La substance active est :

Miglitol............................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DIASTABOL 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

DIASTABOL 50 mg se présente sous forme de comprimés, ronds, biconvexes blanc à légèrement jaune pâle. Ils sont blancs d'un côté et gravés "MIG 50" sur l'autre côté.

Les comprimés sont fournis dans des boîtes de plaquettes contenant 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120, 240 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.