2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique??

Ne prenez jamais DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une tension artérielle très basse, collapsus (état de choc, chute brutale de la tension artérielle) (voir rubrique surdosage).

· Si vous prenez déjà un médicament pour traiter un problème d’érection tel que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil.

· Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension) suite à la prise d’un diurétique.

· Si vous avez pris un traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique par l’antihypertenseur riociguat.

· Pour traiter certaines crises d’angine de poitrine (crise aiguë).

· Dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde (crise cardiaque).

· Si vous êtes atteint de cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque).

· Si vous avez une tension artérielle anormalement élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne).

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique.

· Si vous prenez simultanément d'autres médicaments comme des vasodilatateurs, des antihypertenseurs, souvent utilisés pour réduire la pression artérielle ; des diurétiques. L'administration concomitante de ces médicaments ainsi que la consommation d'alcool peuvent potentialiser la baisse de la pression artérielle induite par DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique.

· En cas de changement du traitement, votre médecin pourrait adapter la dose.

· Si vous présentez des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, le traitement par DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique doit faire l'objet d'une surveillance médicale.

· Si vous présentez une hypotension importante, alors le retrait du dispositif transdermique doit être envisagé.

· DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique entraîne souvent des céphalées qui disparaissent généralement après quelques jours malgré la poursuite du traitement. Il convient de les traiter par des analgésiques légers (par exemple paracétamol). En cas de persistance, consultez votre médecin.

· Une légère rougeur de la peau peut apparaitre sur le site d’application. Celle-ci disparait, généralement quelques heures après le retrait du dispositif transdermique. Pensez à changer régulièrement le site d'application pour éviter une irritation

Le dispositif devra être retiré dans l’une des situations suivantes :

· Si vous faites un malaise grave ou si vous êtes dans un état de choc (avec une chute de votre tension artérielle).

· Si votre médecin doit vous faire un choc électrique externe (par exemple avec un défibrillateur) ou un autre traitement utilisant de l’électricité (par exemple une électrocoagulation, une IRM ou une cardioversion). Dans la mesure du possible prévenez votre médecin.

Par conséquent, dites à tout médecin que vous consulterez que vous prenez ce médicament.

Prévenez votre médecin :

Si vous ressentez des douleurs dans la poitrine, en particulier si vous avez des douleurs de la poitrine au cours de l’acte sexuel. Dans ce cas, votre médecin pourra vous demander de faire des examens et il pourra éventuellement décider de modifier votre traitement.

Si vous ressentez des malaises durant le traitement. Ces malaises peuvent être dus à une chute de la tension artérielle et surviennent notamment chez les personnes âgées ou chez les personnes qui prennent des médicaments pour abaisser une tension artérielle élevée.

Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'une hypoxémie artérielle consécutive à une anémie grave et chez les patients souffrant d'hypoxémie et d'un déséquilibre des rapports ventilation/perfusion dus à une affection pulmonaire ou à une cardiopathie ischémique, car la biotransformation de la trinitrine est réduite chez ces patients.

Si vous êtes atteint d’angor dérivé d’une cardiomyopathie hypertrophique car un traitement par dérivés nitrés peut aggraver celui ci.

Il convient de prendre en compte la possibilité d'une augmentation fréquence d'angors lors des périodes d'interruption du dispositif transdermique. Dans ce cas, le recours à un traitement antiangineux supplémentaire est souhaitable.

À mesure que la tolérance aux dispositifs transdermiques à la trinitrine se développe, l'effet de la trinitrine sublinguale sur la tolérance à l'effort peut être partiellement diminué.

Votre médecin pourrait éventuellement vous prescrire un traitement associé aux bêta-bloquants afin d'éviter, le cas échéant, une légère augmentation réflexe du rythme cardiaque.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Ne prenez jamais DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique si vous prenez déjà un médicament pour traiter un problème d’érection tel que le sildénafil, le tadalafil, ou le vardénafil. En effet, l’association de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique (ou de tout autre dérivé nitré) à certains médicaments traitant un problème d’érection risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle et peut entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

Ne prenez jamais DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique si vous prenez riociguat (un médicament antihypertenseur pour traiter votre hypertension artérielle pulmonaire ou votre hypertension pulmonaire thromboembolique chronique) car cela peut entraîner une baisse importante de votre tension artérielle.

La prise concomitante de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'inhibiteurs calciques, de diurétiques ou d'autres médicaments abaissant la tension artérielle ou visant à combattre l'anxiété ou la dépression et de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique peut aggraver la baisse de votre tension artérielle.

La prise de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et de dihydroergotamine, un médicament contre la migraine, peut affecter les vaisseaux sanguins du cœur.

L'effet du dispositif transdermique DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique peut être réduit si vous prenez en parallèle des anti-douleurs ou des anti-inflammatoires. L'aspirine n'est pas concernée par ce problème. Toutefois, la prise concomitante d'aspirine, de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et d'autres médicaments (amifostine) peut entraîner une baisse importante de votre tension artérielle.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est déconseillé de consommer de l’alcool ou des boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

L’utilisation de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament..

Allaitement

L’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée relative à l'effet de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire d’une perte de connaissance. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous ressentez l’un de ces effets.

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (1 à 10 patients sur 10)

· Nausées et vomissements.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100)

· Maux de tête (céphalées), survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000)

· Démangeaisons (prurit) ou des rougeurs (érythème) de la peau à l’endroit de l’application du dispositif, dermatite de contact.

· Sensation de brûlure et irritation au site d'administration.

Effets indésirables rares (1 à 10 patients sur 10000)

· Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).

· Hypotension orthostatique et bouffées de chaleur.

Effets indésirables très rares (1 à 10 patients sur 100000)

· Sensations vertigineuses.

Les effets indésirables suivants sont issus de l’expérience post commercialisation de DIAFUSOR. Il n’est pas possible d'estimer leur fréquence avec précision.

Fréquence non estimable

· Baisse de la tension artérielle (hypotension) pouvant s’accompagner d’étourdissement (asthénie), et exceptionnellement de perte de connaissance (syncope), (en particulier chez les personnes âgées ou chez les personnes qui prennent des médicaments pour faire baisser la tension artérielle).

· Palpitations.

· Eruption généralisée (rash généralisé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

· La substance active est :

Trinitrine......................................................................................................................... 120 mg

Par dispositif

· Les autres composants sont :

o Matrice : polymère acrylique (RA 3011), polymère acrylique (RA 2397), épaississant (Alcogum 1370 TM), agent de réticulation (3730), eau purifiée.

o Support : film coextrudé polyéthylène, chlorure de polyvinylidène.

o Membrane de protection : film de chlorure de polyvinyle rigide siliconé sur une face.

Qu’est-ce que DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un dispositif transdermique d’une surface de 30 cm². Boîte de 10, 30 ou 100 dispositifs.