2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la toltérodine ou à l'un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous ne pouvez pas uriner (rétention urinaire),

· Si vous avez un glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression de l'œil avec perte de la vision qui n'est pas traitée de façon adéquate),

· Si vous souffrez de myasthénie (faiblesse excessive des muscles),

· Si vous souffrez de colite ulcéreuse grave (ulcération et inflammation du côlon),

· Si vous souffrez de mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez des difficultés à uriner et/ou si vous urinez peu,

· Si vous avez une maladie gastro-intestinale affectant le passage et/ou la digestion des aliments,

· Si vous souffrez d'une maladie des reins (insuffisance rénale),

· Si vous avez une maladie du foie,

· Si vous souffrez de troubles neurologiques qui affectent votre pression arterielle, vos fonctions digestives ou sexuelles (toute neuropathie du système nerveux autonome),

· Si vous avez une hernie hiatale (hernie d'un organe abdominal),

· Si vous avez déjà souffert de ralentissement des mouvements intestinaux ou souffrez de constipation grave (diminution de la motilité gastro-intestinale),

· Si vous avez des troubles cardiaques tels que :

o un tracé cardiaque anormal (ECG) ;

o un rythme cardiaque lent (bradycardie) ;

o des maladies cardiaques pré-existantes telles que :

§ cardiomyopathie (faiblesse du muscle du cœur),

§ ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au cœur),

§ arythmie (battements du cœur irréguliers),

§ et insuffisance cardiaque.

· Si vous avez un taux anormalement bas de potassium (hypokaliémie), de calcium (hypocalcémie) ou de magnésium (hypomagnésie) dans le sang.

Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de débuter ce traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé La toltérodine, substance active de DETRUSITOL, peut interagir avec d'autres médicaments.

Il n'est pas recommandé d'utiliser la toltérodine en association avec :

· certains antibiotiques (contenant par exemple érythromycine, clarithromycine) ;

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections à champignons (contenant par exemple kétoconazole, itraconazole);

· les médicaments utilisés dans le traitement du VIH.

DETRUSITOL doit être utilisé avec précaution en association avec :

· les médicaments affectant le passage des aliments (contenant par exemple métoclopramide, cisapride)

· les médicaments traitant les troubles du rythme cardiaque (contenant par exemple amiodarone, sotalol, quinidine, procainamide)

· d'autres médicaments ayant le même mode d'action que DETRUSITOL (propriétés antagonistes muscariniques) ou des médicaments ayant un mode d'action opposé à DETRUSITOL (propriétés agonistes cholinergiques). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé peut être pris avant, après ou pendant le repas.

Grossesse - allaitement

Grossesse

DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous souhaitez être enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Allaitement

Le passage de la toltérodine, principe actif de DETRUSITOL, dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement est déconseillé au cours de la prise de DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des vertiges, de la fatigue ou des troubles visuels; l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être perturbée.

DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous ressentez des signes d'angiœdème tels que:

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Prenez également un avis médical si vous présentez des réactions d'hypersensibilité (par exemple démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, difficultés à respirer). Ces réactions apparaissent de façon peu fréquente (affectant moins de 1 patient sur 100).

Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous ressentez l'un des effets suivants:

· douleurs thoraciques, difficultés à respirer ou en cas de fatigue intense (même au repos), difficultés à respirer la nuit, gonflement des jambes.

Ces effets peuvent être les symptômes d'une insuffisance cardiaque. Ils sont peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé, avec les fréquences suivantes.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'un patient sur 10) :

· Sécheresse de la bouche

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'un patient sur 10) :

· Bronchite,

· Etourdissements, somnolence, fourmillements et picotements au niveau des doigts et des orteils,

· Sécheresse de l'œil, vision floue,

· Vertiges,

· Palpitations,

· Digestion difficile (dyspepsie), constipation, douleurs abdominales, excès d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin, vomissements,

· Sécheresse de la peau,

· Douleur ou difficulté à uriner, incapacité à uriner,

· Fatigue, douleurs thoraciques, accumulation de liquide dans le corps provoquant des gonflements (par exemple au niveau des chevilles),

· Prise de poids,

· Diarrhée.

(affectant moins d'un patient sur 100) :

· Réactions allergiques,

· Nervosité,

· Accélération du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, battements du cœur irréguliers,

· Brûlure gastrique,

· Trouble de la mémoire.

D'autres réactions ont été rapportées, incluant des réactions allergiques sévères, confusion, hallucinations, rougeur cutanée, angiœdème et désorientation. Des cas d'aggravation des symptômes de la démence ont également été rapportés chez des patients traités pour la démence.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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