DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé

Code ATC : G03AC09

Signification : DÉSOGESTREL

Déroulé du code ATC : SYSTÈME GÉNITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES / PROGESTATIFS / DÉSOGESTREL

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif Hormonal Monocompose (Progestatif) - code ATC : G03AC09.

DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé contient du désogestrel, une hormone progestative (hormone sexuelle féminine).

Le DESOGESTREL est un contraceptif oral uniquement progestatif, préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

Il ne contient pas d'œstrogène en plus du progestatif et est donc principalement indiqué chez les femmes qui ne peuvent prendre un contraceptif œstroprogestatif ou qui ne tolèrent pas les œstrogènes.

Ce médicament a un effet contraceptif en empêchant la pénétration des spermatozoïdes dans l'utérus mais il peut aussi empêcher l'ovulation.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé :

· thrombose veineuse en évolution (phlébite ou embolie pulmonaire);

· troubles hépatiques sévères;

· tumeurs sensibles aux progestatifs (ex: cancer du sein);

· saignements vaginaux de cause inconnue;

· allergie (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé;

· en association avec du millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser DESOGESTREL 0,075 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Faites attention avec DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé :

· En cas d'immobilisation prolongée, prévenez votre médecin que vous utilisez du DESOGESTREL.

· En cas d'antécédents d'accidents de thrombose veineuse (phlébite, embolie pulmonaire), il faut en informer votre médecin.

· En cas d'absence de règles associée à des douleurs pelviennes ou des douleurs abdominales, contactez votre médecin car cela pourrait indiquer une complication (comme un kyste ovarien ou une grossesse extra-utérine).

· En cas de chloasma (plaques de pigmentation comme un masque de grossesse) ou de prédisposition à un chloasma, il est recommandé d'éviter les expositions au soleil ou aux rayons U.V. pendant le traitement.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, l'oxcarbazépine, pérampanel, phénobarbital, phénytoïne, primidone), le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), le traitement des infections par le V.I.H. (inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir) ou d’autres infections (griséofulvine), le traitement de certains cancer (dabrafenib, enzalutamide) une contraception d’urgence (ulipristal) et le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).

Il est nécessaire d'effectuer un bilan clinique avant le traitement et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, un examen des seins et de l'utérus.

Lors de l'utilisation de DESOGESTREL les cycles peuvent être irréguliers et parfois les saignements peuvent être absents. Consultez votre médecin si les saignements sont importants, prolongés ou absents (car en cas d'absence prolongée de règles, il faut éliminer toute possibilité de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, le traitement doit être suspendu).

Le DESOGESTREL ne protège pas de l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.

En cas d'antécédents d'ictère cholestatique ou de prurit survenus au cours d'une grossesse, l'administration de ce médicament peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit ; dans ce cas son administration doit être suspendue.

Lorsqu'il existe un ictère héréditaire, l'ictère peut être accentué par ce médicament.

En cas de doute n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique Contre-indications.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

· L’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, l’oxcarbazépine, pérampanel, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ;

· La tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· Les infections par le V.I.H. (inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

· Certains cancers (dabrafenib, enzalutamide) ;

· Une contraception d’urgence (ulipristal) ;

· L’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte.

Prévenez votre médecin en cas de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne semble pas avoir d'effet sur la production et la qualité du lait. Le passage dans le lait maternel est faible. En conséquence, l'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas d'effet rapporté sur la concentration et la vigilance.

DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé contient lactose monohydraté

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé ?

Chaque plaquette contient 28 comprimés. A côté de chaque comprimé, est imprimé le jour auquel vous devez le prendre.

Posologie

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Puis prendre un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. Le premier comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

PREMIERE UTLISATION DE DESOGESTREL :

Pas de contraception hormonale dans le mois qui précède

· Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (ex. préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise.

Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (pilule, patch, anneau)

· Les femmes traitées auparavant par un contraceptif hormonal combiné doivent commencer le traitement le jour suivant la prise du dernier comprimé contenant les principes actifs dans le cas d'une pilule, le jour du retrait dans le cas d'un anneau ou d'un patch.

Relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (micropilule, injection, implant, dispositif intra-utérin libérant de la progestérone)

· Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif uniquement progestatif peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés, le jour du retrait dans le cas d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un implant ; ou le jour prévu de la prochaine injection dans le cas de l'injection.

Après un accouchement ou un avortement du second trimestre

· Dans les suites d'un accouchement (pour les femmes qui allaitent se reporter à la rubrique « Allaitement » ou d'un avortement du second trimestre, le traitement doit être débuté de préférence entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement ou l'avortement du second trimestre. Cependant, il faudra éliminer toute éventualité de grossesse avant de débuter le traitement. Si la première prise a lieu au-délà de 21 jours après l'accouchement, une méthode contraceptive supplémentaire doit être utilisée pendant la première semaine ou bien, la femme devra attendre le retour de ses règles.

Après un avortement du premier trimestre

· Après un avortement du premier trimestre de grossesse, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire (ex : préservatif).

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Chaque jour à la même heure, sans interruption.

Suivre la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas d'absorption de plusieurs comprimés en une seule fois, les symptômes suivants peuvent survenir : nausées, vomissements, ou légers saignements vaginaux y compris chez les filles impubères. Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DESOGESTREL est maintenue, prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité de DESOGESTREL peut être réduite. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle (même si cela peut impliquer la prise de 2 comprimés en même temps), et utiliser un préservatif pendant les 7 jours suivants.

Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de traitement, et que vous avez eu des rapports dans la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Demandez conseil à votre médecin.

En cas de vomissement dans les 3-4 heures qui suivent la prise de DESOGESTREL ou de diarrhées sévères, l'absorption du principe actif peut ne pas être complète et doit être considérée comme une absence de prise.

Dans ce cas, se référer à la conduite à tenir en cas d'oubli.

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de ce traitement. Ces saignements peuvent être justes de légères taches ou des saignements plus importants (métrorragies) qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique.

Une absence de règles peut aussi survenir (aménorrhée). Les saignements irréguliers ne justifient pas l'arrêt du traitement.

Si les saignements sont abondants ou prolongés et en cas de survenue de douleurs que vous ne pouvez pas expliquer mais que vous pensez pouvant être dues au traitement, contactez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles sont :

· des maux de tête, une prise de poids, des nausées,

· des douleurs mammaires,

· une acné,

· un changement d'humeur, une diminution de la libido.

Les effets les moins fréquents ou rares (chez moins de 1 % des femmes) sont : des infections vaginales, une intolérance aux lentilles de contact, des règles douloureuses, des kystes ovariens, des vomissements, une perte de cheveux, des réactions cutanées, une fatigue.

Les effets les plus rares sont des réactions cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : ww.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Désogestrel....................................................................................................................... 0,075 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Tabcoat TC-white (Hydroxypropylmethyl cellulose, polyéthylene glycol, dioxyde de titane, talc).

Qu’est-ce que DESOGESTREL MEDIPHA 0,075 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Plaquette de 28 comprimés. Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MEDIPHA SANTE

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