2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le désogestrel, ou à l'un des autres composants contenus dans DESOGESTREL ARROW.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

· Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraîner une embolie pulmonaire].

· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre fonction hépatique (de votre foie) n'est pas encore redevenue normale.

· Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser DESOGESTREL ARROW.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de DESOGESTREL ARROW, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

· Si vous avez des antécédents de cancer du sein.

· Si vous avez un cancer du foie; en effet un effet éventuel de DESOGESTREL ARROW sur le cancer du foie ne peut être exclu.

· Si vous avez une fonction hépatique réduite.

· Si vous avez des antécédents de thrombose.

· Si vous avez un diabète.

· Si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 «Prise d'autres médicaments»).

· Si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 «Prise d'autres médicaments»).

· Si vous avez de l'hypertension artérielle ou si votre pression artérielle augmente significativement.

· Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si l'une de ces affections vous concerne, parlez-en à votre médecin.

Lorsque DESOGESTREL ARROW est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez DESOGESTREL ARROW, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

· Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de l'une de vos jambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquer respectivement une thrombose ou une embolie pulmonaire);

· Si vous avez des douleurs d'estomac sévères d'apparition soudaine ou le teint jaune (pouvant indiquer des troubles hépatiques);

· Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein);

· Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou à l'estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique, c'est-à-dire en dehors de l'utérus);

· Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance);

· Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels;

· Si vous pensez être enceinte.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si vous sentez une grosseur dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez celles qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l'arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme DESOGESTREL ARROW, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (les signes possibles d'une thrombose figurent en rubrique 2, paragraphe «Contactez votre médecin dès que possible»).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On ne sait pas quelle est la différence en termes de risques de thrombose entre les femmes prenant une pilule microprogestative comme DESOGESTREL ARROW et celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent empêcher DESOGESTREL ARROW d'agir correctement et peuvent conduire à des saignements inattendus ou à une moindre efficacité dans la prévention des grossesses. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital)

· de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine)

· des infections à VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir)

· d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine), des maux d'estomac (charbon)

· de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis)

· en cas de transplantations (par exemple ciclosporine).

Il faut toujours signaler à votre médecin les médicaments ou plantes médicinales que vous prenez. Signalez également à tout autre médecin ou dentiste qui prescrivent un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez DESOGESTREL ARROW. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps. DESOGESTREL ARROW peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (par exemple médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre DESOGESTREL ARROW au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne prenez pas DESOGESTREL ARROW si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

DESOGESTREL ARROW peut être pris lorsque vous allaitez.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre DESOGESTREL ARROW, contactez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESOGESTREL ARROW n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé

DESOGESTREL ARROW contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de DESOGESTREL ARROW sont décrits dans les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » dans la rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL ARROW ?». Veuillez lire cette rubrique pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de DESOGESTREL ARROW. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence de règles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution de la protection contraceptive de DESOGESTREL ARROW. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre DESOGESTREL ARROW. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Le classement des effets indésirables est basé selon les fréquences suivantes:

· Très fréquent : plus d'une patiente sur 10

· Fréquent : 1 à 10 patientes sur 100

· Peu fréquent : 1 à 10 patientes sur 1 000

· Rare : 1 à 10 patientes sur 10 000

· Très rare : moins de 1 patiente sur 10 000

· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents	Effets indésirables peu fréquents	Effets indésirables rares
Troubles de l'humeur, diminution du désir sexuel (libido)	Infection vaginale	Eruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s'agit d'affections de la peau)
Maux de tête	Intolérance aux lentilles de contact
Nausées	Vomissements
Acné	Chute de cheveux
Douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes	Règles douloureuses, kyste de l'ovaire
Prise de poids	Fatigue

En dehors de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peut survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Désogestrel .................................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage

Tabcoat TC-blanc (hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DESOGESTREL ARROW 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés de DESOGESTREL ARROW sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés d'un diamètre compris entre 5,4 mm et 5,8 mm et sans gravure.

Chaque plaquette contient 28 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquettes, conditionnées ou non en sachet

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.