2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISER DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à la loratadine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE MYLAN PHARMA :

· si vous présentez une maladie des reins.

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé

Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE MYLAN PHARMA avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

DESLORATADINE MYLAN PHARMA peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par desloratadine.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de DESLORATADINE MYLAN PHARMA n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue

· sécheresse de la bouche

· maux de tête

Adultes

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques sévères

· éruption cutanée

· battements du cœur irréguliers ou plus intenses

· battements du cœur rapides

· douleur d’estomac

· nausées

· vomissements

· pesanteur d’estomac

· diarrhées

· vertige

· somnolence

· insomnie

· douleur musculaire

· hallucinations

· convulsions

· agitation avec mouvements corporels augmentés

· inflammation du foie

· anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· faiblesse inhabituelle

· coloration jaune de la peau et/ou des yeux

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium

· modification du rythme des battements du cœur

· anomalie du comportement

· agressivité

Enfants

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· rythme lent des battements du cœur

· modification du rythme des battements du cœur

· anomalie du comportement

· agressivité

· prise de poids, augmentation de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est:

Desloratadine ........................................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont:

Noyau :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, hypromellose, huile végétale hydrogénée.

Pelliculage :

OPADRY bleu 03B50528 : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que DESLORATADINE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce comprimé se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe, d’un diamètre de 6,5 mm et d’une épaisseur de 3,2 mm.

Boîte de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.