2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DESFERAL 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?

Avant de prendre DESFERAL :

Avant de prendre DESFERAL, il est important de lire les informations suivantes. Il est également important de suivre les recommandations de votre médecin et de l’informer de vos antécédents médicaux et traitements en cours.

Ne prenez jamais DESFERAL :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la déféroxamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez eu une réaction allergique (exemples : éruption cutanée, difficultés respiratoires), lors d’une utilisation précédente de DESFERAL, veuillez-en informer votre médecin.

· Si vos reins fonctionnent très mal mais que vous n’avez pas besoin d’une assistance médicale (dialyse) pour pallier leur mauvais fonctionnement.

· Si vous avez actuellement une infection causée par une bactérie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DESFERAL.

· DESFERAL ne doit pas être utilisé à une dose ou une concentration plus élevée que celle prescrite par votre médecin. Ceci pourrait entraîner des réactions au site d’injection, ou bien endommager votre vue, votre audition, vos poumons ou votre système nerveux, ou la croissance (chez l’enfant).

· Vous ne devez pas absorber de vitamine C sans en informer votre médecin. La prise de vitamine C, si elle est nécessaire et vous a été prescrite par votre médecin, ne doit commencer qu’après au moins 1 mois de traitement régulier par DESFERAL. Veillez à respecter scrupuleusement la dose de vitamine C qui vous a été prescrite. De fortes doses de vitamine C (plus de 500 mg par jour) prises lors du traitement par DESFERAL pour surcharge en fer chronique peuvent endommager le cœur.

· Si votre médecin décide de vous prescrire DESFERAL, il mettra en place une surveillance médicale stricte : analyses sanguines et urinaires et examen de vos yeux et de vos oreilles. Chez l’enfant, le médecin suivra régulièrement le poids et la croissance. Vous devez suivre scrupuleusement les conseils de votre médecin.

· Au cours du traitement, la couleur de vos urines peut devenir brune-rougeâtre puisque vous avez plus de fer dans les urines. Ceci n’est pas inquiétant cependant vous pouvez en parler à votre médecin.

Avant et pendant le traitement, vous devez prévenir votre médecin :

· Si vous avez une maladie des reins.

· Si vous trouvez que votre enfant traité par DESFERAL grandit moins vite que la normale.

· Si vous avez de la fièvre avec une sensation de malaise, un essoufflement, des douleurs dans tout le ventre, une diarrhée, une gêne au niveau de la gorge (pharyngite). DESFERAL peut vous rendre plus sensible à certaines infections sévères.

· Si vous urinez beaucoup moins que d’habitude ou avez un autre signe d’un problème rénal.

· Si vous avez des troubles de la vue.

· Si vous avez des troubles de l’audition.

· Si vous ressentez des vertiges, des étourdissements (signes d’une baisse de la tension artérielle), un essoufflement. Ces effets peuvent survenir si le médicament est administré trop rapidement par voie intraveineuse. Voir aussi ci-dessous la rubrique « si vous avez utilisé plus de DESFERAL que vous n’auriez dû ».

· Si vous devez subir un examen radiologique (scintigraphie) qui nécessite que l’on vous injecte un médicament radioactif à base de Gallium 67.

· Si vous prenez de la vitamine C.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DESFERAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· de la vitamine C. Si vous êtes traité par DESFERAL, ne prenez pas plus de 200 mg de vitamine C par jour et si c’est votre enfant, qu’il ne prenne pas plus de 50 à 100 mg selon son âge (voir rubrique «Avertissements et précautions»),

· du gallium 67, un composé administré avant une scintigraphie (technique d’imagerie médicale utilisée pour certains diagnostics).

Il peut être nécessaire de modifier le dosage de ces médicaments, voire même d’arrêter de les prendre en même temps que DESFERAL.

DESFERAL avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez en informer directement votre médecin et votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe un nombre limité de données sur l’utilisation de DESFERAL chez la femme enceinte. Le risque pour le fœtus n’est pas connu.

L’administration de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse, que si nécessaire.

En l'absence d'information sur le passage de la substance active dans le lait maternel, il conviendra de mettre en balance le bénéfice attendu pour la mère et les risques pour l'enfant.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables qui peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (troubles de la vue, de l’audition, vertiges, troubles affectant le système nerveux…). Si vous ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire ou d‘utiliser une machine.

DESFERAL contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart de ces effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent en général après quelques jours ou quelques semaines de traitement. Ne soyez pas inquiets à la lecture de la liste de tous les effets indésirables. Il est possible que vous ne soyez jamais concerné.

Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus d’une personne sur 10) :

· Des douleurs articulaires et musculaires.

· A l’endroit où est injecté le médicament : une douleur, un durcissement, un gonflement, une rougeur, des démangeaisons, des lésions de la peau (ulcération), ou des croûtes.

Les effets suivants surviennent fréquemment (moins d’une personne sur 10) :

· Des maux de tête, des nausées.

· De l’urticaire.

· Des retards de croissance et des troubles osseux en cas de traitement à forte dose chez l’enfant.

· Une fièvre.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (moins d’une personne sur 100) :

· Des troubles de l’audition tels que des bourdonnements d’oreille, une perte ou une diminution de l’audition.

· De l’asthme, des vomissements, des douleurs au ventre.

· A l’endroit où est injecté le médicament : des petites bulles, une sensation de brûlure, un gonflement localisé.

Les effets suivants surviennent rarement (moins d’une personne sur 1 000) :

· Une infection grave par des champignons.

· Des troubles de la vision (perte ou diminution de la vue, vision floue, troubles de la perception des couleurs, diminution de la vision nocturne, une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), une diminution du champ visuel).

· Des sensations de vertige, d’étourdissement (signes de diminution de la tension artérielle qui peuvent se produire en particulier si l’administration du DESFERAL est réalisée trop vite) (recommandations d’administration à l’usage des professionnels de santé à respecter).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins d’une personne sur 10 000) :

· Des infections digestives.

· Des réactions allergiques (reconnaissable par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs, une difficulté à respirer, un brusque gonflement du visage pouvant aller dans des cas graves jusqu’à un arrêt cardiaque).

· Une modification des résultats d’une analyse du sang (globules blancs et plaquettes), insuffisance de production de cellules souches par la moelle.

· Des vertiges, des convulsions.

· Une modification de la sensibilité lorsque l’on vous touche, une faiblesse ou une douleur musculaire.

· Des engourdissements, des fourmillements.

· Une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire aiguë).

· Des diarrhées.

· Une éruption sur toute la peau.

· Un mauvais fonctionnement des reins (diminution soudaine de la quantité d’urine) pouvant aller jusqu’à une altération aiguë de votre fonction rénale, une affection des tubules rénaux, une élévation de la créatinine sanguine.

La fréquence des effets suivants n’est pas connue :

· Une baisse du taux de calcium dans le sang et une aggravation de la production anormalement élevée d'une hormone secrétée par les glandes parathyroïdes (hyperparathyroïdie) chez les patients traités pour une surcharge en aluminium.

· Des convulsions.

· Des cas d’augmentation du taux d’enzymes hépatiques (le lien de causalité avec la prise de DESFERAL n’est pas établi).

L’apparition de ces signes nécessite de prévenir rapidement un médecin.

Ce traitement peut également entraîner une coloration rougeâtre à brune des urines et parfois noire des selles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESFERAL

· La substance active est :

Mésilate de déféroxamine............................................................................................................. 2 g

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables (solvant).

Qu’est-ce que DESFERAL et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable. Chaque boîte contient 1 flacon de 2 g de poudre + 1 ampoule de 20 mL de solvant.