2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEPO-PRODASONE 250 mg /5 ml, suspension injectable?

Ne prenez jamais DEPO-PRODASONE 250 mg /5 ml, suspension injectable :

· si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’accidents ou d’antécédents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

· en cas d’accidents ou d’antécédents thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

· si vous avez ou avez eu une affection sévère du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

· si vous présentez des saignements génitaux de cause indéterminée,

· si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEPO-PRODASONE 250 mg /5 ml, suspension injectable.

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.

En cas d’apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d’accidents thromboemboliques, il convient d’arrêter le traitement et de consulter votre médecin.

En cas de chloasma (tâches brunâtres siégeant au niveau du visage), vous devez éviter l’exposition au soleil pendant le traitement.

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi qu’une disparition des règles.

Il peut également provoquer chez certaines patientes des règles très abondantes, associées à des saignements entre celles-ci.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que DEPO-PRODASONE ne vous soit administré.

De plus, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement, en particulier si vous avez présenté ou présentez une maladie cardiovasculaire, si vous fumez, si vous avez des problèmes rénaux, si vous souffrez d’épilepsie, de migraines, de diabète ou d’hypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression.

L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (par voie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminution statistiquement significative de la densité minérale osseuse (DMO). Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée :

· chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durant l’adolescence et au début de l’âge adulte, période critique de constitution de capital osseux.

· chez les femmes présentant de facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, lourd antécédent familial d'ostéoporose ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).

Si vous consultez d’autres médecins ou subissez des examens pour d’autres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec DEPO-PRODASONE.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DEPO-PRODASONE 250 mg /5 ml, suspension injectable

Les médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sont strictement contre indiqués en cas de traitement par DEPO-PRODASONE.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause :

· des risques de diminution de l'efficacité de DEPO-PRODASONE en cas de prise simultanée avec :

o Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

o Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, éfavirenz),

o Certains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine , eslicarbazépine),

o Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire).

o De l’enzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate),

o Du dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome).

· des risques d’annulation ou de diminution des effets du progestatif avec l’ulipristal. Le traitement par DEPO-PRODASONE ne peut être repris qu’après avoir arrêté l’ulipristal depuis au moins 12 jours.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEPO-PRODASONE 250 mg /5 ml, suspension injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

DEPO-PRODASONE Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés : la fréquence des effets indésirables est fonction de l’indication de DEPO PRODASONE : * (en oncologie seulement).

Effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 10) :

· Maux de tête,

· Nausées,

· Troubles du cycle menstruel tels que des saignements anormaux (irréguliers, augmentés, diminués, spotting).

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :

· Hypersensibilité au médicament,

· Variation du poids, augmentation de l’appétit,

· Dépression, nervosité, trouble de la libido, troubles du sommeil,

· Etourdissements, tremblements*,

· Vomissements*, constipation*,

· Troubles au niveau du foie,

· Acné, perte des cheveux, démangeaisons de la peau (urticaire, prurit), transpiration excessive (hyperhidrose)*,

· Douleur mammaire, perturbations des sécrétions au niveau du col de l’utérus, tension des seins,

· Réactions au site d’injection^╪, fatigue, fièvre, œdème*, rétention d’eau*,

· Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d’injection^╪,

· Contractions musculaires involontaires,

· Hypertension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :

· Troubles hormonaux (effets semblables à ceux entraînés par les corticoïdes)*,

· Aggravation du diabète*,

· Insuffisance cardiaque*, palpitations,

· Thrombophlébite (caillot qui obstrue une veine)*,

· Embolie pulmonaire (obstruction de l’artère pulmonaire par un caillot de sang),

· Diarrhée*, sécheresse de la bouche*,

· Augmentation de la pilosité (hirsutisme), tâches brunâtres sur le front et autour des yeux ou masque de grossesse (chloasma),

· Ecoulement de lait par le mamelon,

· Œdème, rétention d’eau,

· Douleur/ sensibilité au site d’injection^╪, nodule/ grosseur au site d’injection^╪.

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Infarctus cérébral*,

· Infarctus du myocarde*,

· Embolie et thrombose*,

· Malaise*,

· Nécrose au point d’injection^╪,

· Ostéoporose^╪, fractures ostéoporotiques^╪,

· Diminution de la tolérance au glucose*.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :

· Réactions allergiques sévères,

· Anovulation prolongée (aucun ovule n’est libéré par les ovaires),

· Confusion*,

· Somnolence, effets de type adrénergique*, perte de concentration*,

· Thrombose et embolie rétinienne (obstruction d’un vaisseau au niveau de la rétine de l’œil)*, cataracte suite à une complication du diabète*, détérioration de la vision*,

· Accélération du rythme cardiaque*,

· Aggravation de l’état veineux des jambes, embolie et thrombose,

· Gêne respiratoire (bronchospasme),

· Ictère cholestatique (jaunisse),

· Perte de tissu adipeux (lipodystrophie acquise)^╪,

· Eruption,

· Saignements en dehors des règles, absence des règles, érosion au niveau du col de l’utérus,

· Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d’injection^╪*, nodule/ grosseur au site d’injection^╪*,

· Présence de sucre dans les urines*,

· Diminution de la tolérance au glucose, anomalies des tests de la fonction hépatique, diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol, diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles.

^╪ Effet indésirable identifié post-commercialisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEPO-PRODASONE 250 mg /5 ml, suspension injectable

· La substance active est :

Acétate de médroxyprogestérone……………………………………………………………..250,00 mg

Pour 5 ml de suspension injectable

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), macrogol 4 000, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEPO-PRODASONE 250 mg /5 ml, suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Le médicament se présente sous forme de suspension injectable. Boîte de 1 flacon de 5 ml.