2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’articaïne ou à l’adrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans DELTAZINE ADRENALINEE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

· si vous avez déjà une allergie à un médicament de la même famille (les anesthésiques locaux),

· si vous avez des problèmes de rythme cardiaque,

· si vous êtes épileptique non contrôlé par un traitement approprié,

· si vous souffrez de maladie héréditaire (porphyrie aiguë intermittente),

· si vous prenez un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée au niveau de l’œil (la guanéthidine ou apparentés). (Voir également rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

Vous devez prévenir votre dentiste si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· si vous avez des problèmes cardiaques, ou des troubles du rythme,

· si vous avez des problèmes avec votre foie,

· si vous êtes diabétique ou hypertendu,

· si vous avez une infection ou une inflammation,

· ce médicament contient du disulfite de sodium pouvant provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale en particulier chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Ce médicament peut provoquer un risque d'anesthésiophagie (morsures diverses : lèvres, joues, muqueuses, langue). Evitez la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez jamais utiliser DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire si vous prenez déjà un autre médicament pour traiter une tension artérielle élevée au niveau de l’œil (un anti-glaucomateux).

Informez votre dentiste si vous prenez les médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour la dépression,

· médicaments utilisés en anesthésie,

· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter la mastication de gommes à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité en raison des risques de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.

Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier vos capacités de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

DELTAZINE contient du disulfite de sodium. (Voir également la rubrique « Faites attention avec DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire »)

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours de l’intervention, votre dentiste suivra avec attention les effets de DELTAZINE ADRENALINEE. Cependant, certains effets peuvent ne pas être mentionnés ou apparaître plus tardivement.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des malaises passagers (lipothymies) peuvent survenir.

Effets LIES à L’ADRENALINE : Nécrose locale.

· Effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements oculaires involontaires (nystagmus), besoin irrésistible de parler (logorrhée), maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Vous pouvez avoir une perte de sensation ou de fonction musculaire para, hypo et dysesthésie) due à l’injection de DELTAZINE ADRENALINEE.

La récupération est habituelle mais peut être longue, demandant plus de 2 mois.

· Effets sur le système respiratoire : difficulté à respirer.

: battements cardiaques lents ou irréguliers, troubles du rythme, pouvant conduire à une malaise avec chute de la pression artérielle ou à un arrêt cardiaque.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre dentiste ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate d'articaïne ................................................................................................................ 40,000 mg

Adrénaline .................................................................................................................................... 0,010 mg

Sous forme de tartrate d'adrénaline.

Pour une cartouche de 1 ml.

Une cartouche de 1 ml contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,010 mg d'adrénaline

Une cartouche de 1,7 ml contient 68,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,017 mg d'adrénaline

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Etui carton de 50 cartouches de 1 ml ou 1,7 ml.