2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAN, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais DECAN, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si votre poids est inférieur à 40 kg,

· si votre sang contient un taux anormalement élevé de l'un des composants du produit. (Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin),

· si vous souffrez d'une cholestase prononcée (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par un problème sanguin ou hépatique),

· si votre organisme présente un excès de cuivre (maladie de Wilson) ou de fer (hémochromatose).

DECAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DECAN, solution pour perfusion.

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques tels qu'une cholestase modérée (insuffisance hépatique avec jaunissement de la peau ou du blanc des yeux),

· Si vous recevez des transfusions sanguines répétées.

Les taux sanguins d'oligo-éléments doivent être régulièrement contrôlés pendant le traitement. Votre médecin adaptera le dosage de DECAN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DECAN, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier des sels de fer (voie parentérale).

DECAN, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Comme pour tout médicament, vous devez informer votre médecin ou le personnel infirmier :

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

DECAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, à moins que le médecin l'estime absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DECAN, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin si vous remarquez l'effet indésirable suivant :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleur au site d'administration

Des cas de réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportés chez des patients recevant des produits contenant du fer IV.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DECAN, solution à diluer pour perfusion

· Les substances actives sont :

Gluconate ferreux..................................................................................................... 199,900 mg

Gluconate de cuivre................................................................................................... 85,000 mg

Gluconate de manganèse........................................................................................... 40,500 mg

Gluconate de zinc..................................................................................................... 1742,00 mg

Fluorure de sodium.................................................................................................... 80,000 mg

Gluconate de cobalt..................................................................................................... 0,280 mg

Iodure de sodium......................................................................................................... 0,045 mg

Sélénite de sodium...................................................................................................... 3,830 mg

Molybdate d'ammonium............................................................................................... 1,080 mg

Chlorure de chrome...................................................................................................... 1,140 mg

Pour 1000 ml de solution pour perfusion.

Contenu d'un flacon de 40 ml

	DECAN Composition molaire/40 ml	DECAN Composition/40 ml
Fe	17,9 µmol	1,000 mg
Zn	153,0 µmol	10,00 mg
Cu	7,550 µmol	0,480 mg
Mn	3,640 µmol	0,200 mg
F	76,30 µmol	1,450 mg
Co	0,0250 µmol	1,470 µg
I	0,0120 µmol	1,520 µg
Se	0,8870 µmol	0,070 mg
Mo	0,2610 µmol	0,025 mg
Cr	0,2890 µmol	0,015 mg

Osmolalité : 19 mOsmol/kg d’eau

Osmolarité : 17,6 mOsmol/l

Densité : 1,00

· Les autres composants sont : Glucono delta-lactone, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DECAN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

C'est une solution claire limpide et légèrement jaune en flacon de 50 ml (verre incolore de type II) rempli à 40 ml; Boîte de 1 ou de 25.

Ne pas utiliser le produit, si l'intégrité du flacon est endommagée, ou si la solution n'est pas claire, limpide, et légèrement jaune claire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.