2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRUMYL ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DEBRUMYL :

· si vous êtes allergique au pidolate de déanol et au chlorhydrate d’heptaminol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (votre thyroïde fonctionne mal)

· si vous avez une tension artérielle très élevée (hypertension artérielle grave)

· si vous prenez un médicament pour traiter une dépression ou la maladie de Parkinson:(IMAO)

· en cas de cure de désintoxication alcoolique, en raison de sa teneur en alcool.

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

· Si vous êtes enceinte

· Si vous allaitez

Avertissements et précautions

Si vous souffrez de colites, vous devez éviter de prendre ce médicament à jeûn et réduire la posologie.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEBRUMYL.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DEBRUMYL

Vous ne devez jamais prendre DEBRUMYL en même temps qu’un médicament pour traiter une dépression et la maladie de Parkinson (IMAO) en raison du risque d’hypertension lié à la présence d’heptaminol.

En raison de la teneur en alcool de ce médicament, vous devez éviter de prendre DEBRUMYL avec des boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEBRUMYL, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

DEBRUMYL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison de ses propriétés vasoactives et de la présence d’alcool.

Allaitement

DEBRUMYL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEBRUMYL n’a pas d’effet significatif sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DEBRUMYL contient

· du saccharose, et du sorbitol (E420) : Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· de l’alcool : Ce médicament contient 28,2% d’éthanol, c’est-à-dire jusqu’à 1,1 g par dose, ce qui équivaut à 27,8 ml de bière, 11,6 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· un agent colorant azoïque, du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques. Il peut entraîner de l’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique.

· du sodium : le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium »

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· maux de tête,

· insomnie et

· démangeaisons.

Ces effets disparaissent en diminuant les doses ou à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEBRUMYL

· Les substances actives sont :

Solution hydroalcoolique de pidolate de déanol à 40 p 100 (P/V)................................... 0,625 ml

Quantité correspondant en pidolate de déanol à....................................................... 250,000 mg

Chlorhydrate d’heptaminol....................................................................................... 180,000 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont :

Sorbitol (E420), saccharose, saccharine sodique, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), rouge cochenille A (E124), arôme naturel punch, extrait naturel de réglisse, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

Composition de l’arôme naturel punch : rhum, citral naturel, alcoolats de citron, orange, cannelle.

Qu’est-ce que DEBRUMYL et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de liquide limpide rouge en ampoule à deux pointes autocassables.

Boîte de 20, 30 ou 60 ampoules de 5 ml.