2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DAUNOXOME 2 mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable dans les cas suivants:

· allergie à la daunorubicine ou à l'un des composants de ce médicament ou à d'autres médicaments du même groupe (anthracyclines/anthracènediones),

· en cas d'allaitement,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention quand vous utilisez DAUNOXOME 2 mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable:

Le principe actif de ce médicament est la daunorubicine. Cette dernière peut avoir un effet secondaire sur le muscle cardiaque et entraîner des insuffisances cardiaques (du cœur). Dans de rares cas, les atteintes cardiaques entraînent le décès. Les atteintes cardiaques peuvent se présenter soudainement et apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Les lésions du cœur peuvent être irréversibles. Le risque d'atteintes cardiaques est accru dans les situations suivantes:

· si vous avez reçu de fortes doses de DAUNOXOME ou de médicaments du même groupe (anthracyclines);

· si vous avez été soigné avec d'autres médicaments qui peuvent entraîner des lésions cardiaques;

· si vous avez déjà des problèmes cardiaques;

· si vous êtes une personne âgée (> 65 ans);

· si vous avez reçu un traitement par radiation au niveau de la poitrine.

Par précaution, votre médecin effectuera certains tests spécifiques de la fonction cardiaque, avant et pendant le traitement.

DAUNOXOME peut diminuer l'activité de la moelle osseuse, ce qui peut entraîner une baisse de certains globules blancs (neutropénie) ou des globules rouges (anémie). Une surveillance régulière de votre sang sera nécessaire.

Informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes d'infection.

La daunorubicine peut également entraîner certaines lésions tissulaires, comme des rougeurs, des gonflements ou un endolorissement au niveau du site de perfusion si le produit sort de la veine. Ces lésions guérissent habituellement dans les 6 mois. Par précaution, vous êtes prié d'informer votre médecin si vous ressentez une douleur ou que vous remarquez une fuite du liquide à hauteur du site de perfusion.

Des réactions associées à la perfusion ont été rapportées chez des patients traités avec DAUNOXOME. Les symptômes comprennent le plus souvent des douleurs dorsales, des bouffées de chaleur, une oppression de la poitrine et un souffle court. Ces réactions apparaissent en général dans les 10 premières minutes après la perfusion et se dissipent quand la perfusion est ralentie ou arrêtée. Occasionnellement, des réactions allergiques graves se produisent.

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· traitement par d'autres médicaments qui diminuent l'activité de la moelle osseuse ou le fonctionnement du cœur.

· Ou si vous avez été soigné avec d'autres médicaments d'autres médicaments du même groupe que DAUNOXOME (anthracyclines/anthracènediones).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

A ce jour il n'est pas démontré que ce médicament ait une influence sur l'activité d'autres médicaments.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ne pas utiliser ce médicament en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines immédiatement après l'administration de ce médicament car il peut induire des vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DAUNOXOME 2 mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Les effets indésirables suivants ont été observés suite au traitement par DAUNOXOME:

Très fréquent (chez plus d'une personne traitée sur 10):

DAUNOXOME peut diminuer la fonction de la moelle osseuse, qui produit certains composants du sang. Ceci peut vous prédisposer à des effets causés par la diminution de certains globules blancs (neutropénie) et des globules rouges (anémie).

Des réactions associées à la perfusion (dont douleurs dorsales, bouffées de chaleur, oppression de la poitrine et souffle court).

Des réactions allergiques (éruptions et démangeaisons cutanées).

Certains autres effets indésirables ont été rapportés, dont les maux de tête, les difficultés respiratoires, la fatigue, les frissons, la fièvre, les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales, la perte des cheveux et l'inflammation des muqueuses (c'est-à-dire bouche, gorge, nez, rectum et vagin).

Effets indésirables fréquents (chez moins d'une personne traitée sur 10, mais plus d'une personne traitée sur 100):

Les effets indésirables rapportés comme étant fréquents comprennent la déshydratation, la dépression, les vertiges et une diminution de la capacité du ventricule cardiaque gauche à pomper le sang.

Une fuite hors de la veine perfusée dans les tissus voisins peut provoquer des rougeurs, un endolorissement ou un gonflement.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins d'une personne traitée sur 100, mais plus d'une personne traitée sur 1000):

Les effets indésirables rapportés comme étant peu fréquents sont la septicémie (infection du sang) et le choc septique (forme grave d'infection du sang qui implique une pression artérielle basse et qui met en péril la vie du patient).

De plus, DAUNOXOME peut causer une maladie du muscle cardiaque et une insuffisance cardiaque. Votre médecin peut faire effectuer quelques tests cardiaques spéciaux avant et pendant le traitement.

Effets indésirables rares (chez moins d'une personne traitée sur 1000):

Les effets indésirables rapportés comme étant rares sont les réactions anaphylactiques (type de réaction allergique mettant en péril la vie du patient), la crise cardiaque et la fibrillation atriale (rythme cardiaque anormal).

Le syndrome mains-pieds, également connu sous le nom d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPE), est un effet indésirable rare susceptible de survenir. Ce syndrome est caractérisé par un gonflement, une rougeur, un endolorissement, une douleur et des fourmillements dans les mains et les pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau chez certains patients.

Des leucémies ont été rapportées. De ce fait, une surveillance étroite des fonctions de la moelle osseuse est nécessaire même après l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez d'éventuels effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

5. COMMENT CONSERVER DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après reconstitution: la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures entre +2°C et + 8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

A conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable ?

La substance active est:

Daunorubicine ................................................................................................................................. 2 mg/ml

Sous forme de chlorhydrate de daunorubicine

Un flacon contient 50 mg de daunorubicine dans 25 ml de dispersion liposomale.

Les autres composants sont:

Liposomes (distéaroylglycérophosphate de choline, cholestérol), acide citrique, saccharose, glycine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DAUNOXOME 2mg/ml, dispersion liposomale à diluer injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de dispersion liposomale à diluer injectable. Flacon de 50 ml.