2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable si vous :

· êtes allergique au misprostol, à d’autres prostaglandines ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· êtes une femme en âge de procréer et si vous n’utilisez pas une méthode de contraception efficace pour éviter de devenir enceinte (voir rubrique « Grossesse » pour plus d’informations).

· enceinte ou essayer de le devenir, ou si vous ne disposez pas d’un test de grossesse négatif, car cela pourrait provoquer une fausse couche (voir rubrique « Grossesse » pour plus d’informations).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable, si vous

· êtes enceinte ou planifiez une grossesse (voir sous-rubrique «Grossesse» ci-dessous). En raison du risque pour le fœtus, votre traitement par CYTOTEC doit être immédiatement interrompu.

· êtes une femme en âge de procréer (voir sous-rubrique « Grossesse » ci-dessous). En raison du risque pour le fœtus, il est primordial d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par CYTOTEC.

Mises en garde

Le traitement par misoprostol ne doit être initié chez la femme en âge de procréer que si la grossesse est exclue. Il est important de prendre des mesures de contraception efficaces durant la période de traitement. Si une grossesse survient pendant le traitement, le traitement par misoprostol doit être arrêté.

Sous anti-inflammatoires non stéroïdiens, les signes de maladies de l'estomac et du duodénum doivent être surveillés. Des examens réguliers peuvent ainsi être prescrits par votre médecin pour contrôler votre système digestif.

Une surveillance particulière est recommandée chez les patients susceptibles d'avoir des diarrhées ou de subir une déshydratation. Afin de réduire le risque des diarrhées, ce médicament doit être pris pendant les repas.

Le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de maladie où l'hypotension peut entraîner des complications sévères.

Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.

Enfant et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CYTOTEC 200 mg microgrammes, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas CYTOTEC si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous informera des risques encourus si vous devenez enceinte car CYTOTEC peut provoquer une fausse couche, une naissance prématurée ou des malformations congénitales. Les grossesses exposées au misoprostol au cours du premier trimestre ont été associées à un risque multiplié par trois d’anomalies congénitales, en particulier la paralysie faciale, les malformations des membres, les anomalies cérébrales et crâniennes. Si vous êtes exposée à CYTOTEC pendant la grossesse, parlez-en à votre médecin. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, une surveillance prénatale attentive et des échographies régulières doivent être effectuées, en portant une attention particulière aux membres et à la tête.

Ce médicament est contre-indiqué tout au long de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le misoprostol peut entraîner l’apparition de vertiges. Vous devez être prudents en conduisant ou en utilisant des machines.

CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable contient: de l’huile de ricin hydrogénée et du sodium.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, qui sont listées ci-dessous :

· Très fréquent : affecte plus d'1 patient sur 10

· Fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100

· Peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1000

· Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000

· Très rare : affecte moins d'1 patient sur 10000

· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents :

· Diarrhée

· Eruption

Effets indésirables fréquents :

· Anomalies congénitales (malformations fœtales). Si vous devenez enceinte au cours du traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cytotec et consultez un médecin.

· Maux de tête, étourdissements

· Douleurs abdominales, constipation, flatulences, digestion difficile, nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents :

· Saignement vaginal, saignement intermenstruel, troubles des règles et spasme utérin

· Fièvre

Effets indésirables rares :

· Déchirure de l’utérus (rupture utérine) après l’administration de prostaglandines au cours du deuxième ou troisième trimestre de la grossesse, principalement chez les femmes ayant déjà accouché ou ayant une cicatrice de césarienne. Consultez un médecin de toute urgence.

· Règles abondantes, règles douloureuses

Fréquence indéterminée :

· Réaction allergique

· Contractions utérines anormales, accouchement difficile, obstruction d'une artère suite au passage de liquide amniotique dans le sang maternel, avortement incomplet, naissance prématurée, mort fœtale

· Saignement utérin

· Frissons

· Affections cardiovasculaires (spasme coronaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable

· La substance active est :

Misoprostol........................................................................................................................ 200,0 µg

Dispersion de misoprostol/HPMC à 1 pour cent.................................................................... 20,2 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée

Qu’est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 60.