2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

N’utilisez jamais COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire passé ou présent :

· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battements du cœur,

· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

· trouble de la circulation sanguine (tel que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),

· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSOPT unidose car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.

Informez également votre médecin en cas d’allergie ou de toute réaction anaphylactique.

Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil, ou gonflement des paupières, contactez votre médecin sans tarder.

Si vous pensez que COSOPT unidose est à l’origine d’une réaction allergique ou d’une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand COSOPT unidose est instillé dans l’œil, il peut avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme.

COSOPT unidose n’a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Enfants

L'expérience avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur) chez le nourrisson et l'enfant est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans des études avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur), les effets ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.

Autres médicaments et COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

L'activité de COSOPT unidose peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d’utiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel que l’acétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d’un transit intestinal normal,

· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

N’utilisez pas COSOPT unidose si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Allaitement

N’utilisez pas COSOPT unidose si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’a été menée. Il existe des effets indésirables associés à COSOPT unidose, tels que vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas COSOPT unidose sans en avoir parlé à votre médecin.

Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT unidose ou l’un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Rougeur de/et autour de l’œil ou des yeux, larmoiement ou démangeaisons de l’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dont changement de réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, œdème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleur thoracique, palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, détresse respiratoire, rhinite, saignement de nez, constriction des voies aériennes au niveau des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.

Fréquence indéterminée (des effets indésirables ont été rapportés. Cependant, on ne sait pas à quelle fréquence ils se produisent) :

Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

· Les substances actives sont :

Dorzolamide.................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide................................................................. 22,26 mg

Timolol.............................................................................................................................. 5 mg

Sous forme de maléate de timolol.................................................................................. 6,83 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

COSOPT unidose est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse. Chaque sachet contient 15 ou 10 récipients unidoses en polyéthylène basse densité contenant 0,2 ml de solution.

Présentations :

30 x 0,2 ml (2 sachets de 15 récipients unidoses ou 3 sachets de 10 récipients unidoses)

60 x 0,2 ml (4 sachets de 15 récipients unidoses ou 6 sachets de 10 récipients unidoses)

120 x 0,2 ml (8 sachets de 15 récipients unidoses ou 12 sachets de 10 récipients unidoses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.