2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée)

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires

Ne prenez jamais CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère ;

· Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou avant de prendre CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention, CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉX :

· Si vous avez un risque hémorragique tel que :

o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)

o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)

o une blessure grave récente

o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)

o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir

· Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours,

· Si vous présentez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.

Pendant la prise de CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé :

· Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

· Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagnée ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "Effets indésirables éventuels").

· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "Effets indésirables éventuels").

· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.

Autres médicaments et CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que :

o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang comme l’héparine, la warfarine),

o un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,

o de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,

o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire,

o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression,

· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des maux d’estomac,

· du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections fongiques,

· de l’éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l’immunodéficience humaine),

· de la carbamazépine, un médicament pour traiter certaines formes d’épilepsies,

· du moclobémide, un médicament pour traiter la dépression,

· du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète,

· du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Plavix peut vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.

Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA pendant la grossesse.

Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par ce médicament, consultez immédiatement votre médecin traitant.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament, consultez votre médecin concernant l’allaitement de votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et de l’huile de ricin hydrogénée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée)

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

· fièvre, frissons intenses, maux de gorge, ulcères buccaux, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Avertissements et précautions").

· gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

· réaction cutanée sévère avec des zones douloureuses rouges (visage, aisselles et aine), saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, cloques sévères et étendues et desquamation des couches de la peau, cela est accompagné par l'apparition rapide de zones de peau rouge parsemée de petites cloques remplies de liquide blanc / jaune, de fièvre et de frissons, de douleurs musculaires et de sensation de malaise général. Ceux-ci peuvent être le signe de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome de Stevens Johnson (SSJ), d’érythème polymorphe, ou de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

· douleurs sévères de la partie haute de l’abdomen, qui se propagent au dos. Celles-ci peuvent être un signe d'une pancréatite.

· douleur brûlante de l'estomac entre les repas ou pendant la nuit, ballonnements, brûlures d'estomac. Ceux-ci peuvent être des signes d'ulcère gastrique ou intestinal.

· difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux généralement sèche et non productive, perte de poids, fièvre, et sentiment général d’être malade. Ceux-ci peuvent être des signes de problèmes sérieux au niveau des poumons.

· comportement inhabituel, convulsions, paralysie d'un côté du corps, picotement ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles visuels, difficultés à parler, lire et écrire, voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations). Ceux-ci peuvent être des signes de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ce médicament sont les saignements (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.

Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés. Si vous remarquez un mal de tête intense et soudain avec des nausées et des vomissements, une perte temporaire de la vision, une perte de conscience, selles goudronneuses, sang dans les vomissements, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé :

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 " Avertissements et précautions").

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : céphalée, ulcère de l’estomac et de l’intestin, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.

sensation vertigineuse et de tournoiement (vertige), augmentation du volume des seins chez l’homme.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) : fièvre, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins (vascularite) ; baisse de tension ; confusion ; voir, sentir, entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bromhydrate de clopidogrel monohydraté).

· Les autres composants (voir rubrique 2 "Clopidogrel Mylan Pharma contient du lactose et de l’huile de ricin hydrogénée") sont : huile de ricin hydrogénée, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristaline, mannitol (E421), polysorbate 80 (E433), povidone, crospovidone, Opadry II blanc Y-30618037*

* Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine.

Qu’est-ce que CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Les comprimés pelliculés de CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, sont blancs biconvexes, ronds, gravés « CB » avec « 75 » sur une face et « G » sur l’autre face.

CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes contenant 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 et 112 comprimés ou en plaquettes prédécoupées unitaires contenant 30x1 ou 50x1 ou en plaquettes avec un semainier contenant 28 comprimés ou en flacon contenant 30, 50, 60, 84, 90, 100 et 500.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.