2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau.

· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR.

Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR :

· Si vous avez un risque hémorragique tel que :

o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac),

o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation),

o une blessure grave récente,

o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire),

o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.

· Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.

· Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de CLOPIDOGREL BIPHAR :

· Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

· Vous devez avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (également connue sous le nom de Purpura Thrombopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnée ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").

· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").

· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Enfants adolescents

CLOPIDOGREL BIPHAR n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

En effet, certains médicaments peuvent exercer une influence sur l’utilisation de CLOPIDOGREL BIPHAR ou vice-versa.

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez ces médicaments :

· des anticoagulants oraux - utilisés pour diminuer la coagulation du sang.

· un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,

· de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang.

· de l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimétidine, utilisés pour traiter les maux d’estomac.

· du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, utilisés pour traiter les infections bactériennes ou fongiques.

· de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide, utilisés pour traiter la dépression.

· de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine, utilisés pour traiter certaines formes d’épilepsie.

· de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

Si vous avez eu une douleur cardiaque sévère (angor instable ou crise cardiaque), CLOPIDOGREL BIPHAR peut vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

CLOPIDOGREL BIPHAR peut être pris avec ou sans aliment.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR.

· Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGREL BIPHAR, consultez immédiatement votre médecin traitant, puisqu’il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel pendant la grossesse.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.

· Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL BIPHAR.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOPIDOGREL BIPHAR ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient les colorants azoïques jaune orangé S (E110) et rouge allura AC (E129) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est définie selon la convention suivante.

· Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10)

· Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100)

· Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000)

· Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)

· Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

· Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

· fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.

· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associés ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2. Faites attention avec CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé).

· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGREL BIPHAR sont les saignements.

Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL BIPHAR

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude. Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2. "Faites attention avec CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé").

Autres effets indésirables rapportés avec CLOPIDOGREL BIPHAR sont :

Effets indésirables fréquents : diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d'estomac.

Effets indésirables peu fréquents : céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.

Effets indésirables rares : vertige.

Effets indésirables très rares : jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût des aliments.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le clopidogrel.

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogénosulfate).

Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, mannitol, macrogol 6000, crospovidone type A, stéarylfumarate de sodium, hydroxylanisol butylé (E 320), hydroxytoluène butylé (E321).

Pelliculage (Opadry orange 20A530002) : hypromellose 6cP, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), talc, jaune orangé S (E110), rouge allura AC (E129).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

CLOPIDOGREL BIPHAR 75 mg se présente sous forme de comprimé, rose pâle, rond, à bords biseautés et lisse sur les 2 faces.

Ces comprimés sont fournis sous forme de plaquettes de 28 ou 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.