2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOMIPRAMINE TEVA 10 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLOMIPRAMINE TEVA 10 mg, gélule dans les cas suivants:

· allergie connue à la clomipramine ou à l'un des autres composants de ce médicament,

· risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· infarctus du myocarde récent,

· association avec un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide) et au sultopride.

· en association avec l'alcool et médicaments contenant de l'alcool,

· traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine, guanfacine, et par voie injectable: adrénaline, noradrénaline, dopamine), linézolide (antibiotique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLOMIPRAMINE TEVA 10 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

· maladie cardiaque,

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,

· troubles de la prostate,

· maladies rénales ou hépatiques,

· constipation chronique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS; notamment avec certains antidépresseurs (moclobémide, toloxatone), avec certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine, guanfacine et par voie injectable: adrénaline, noradrénaline, dopamine), linézolide (antibiotique) et avec les médicaments contenant de l'alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLOMIPRAMINE TEVA 10 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· somnolence en particulier en début de traitement, ou insomnie,

· prise de poids,

· hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout),

· troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin), dilatation des pupilles,

· tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),

· sueurs,

· difficultés pour uriner,

· augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), bouffées de chaleur, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique,

· impuissance, trouble de la libido,

· réactions allergiques au niveau de la peau,

· dysarthrie (troubles de l'articulation des mots), mouvements anormaux,

· possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées:

· troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Effets indésirables raresment:

· tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.

Effets indésirables très raresment:

· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),

· maladie du muscle cardiaque.

Exceptionnellement:

· maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques),

· syncope.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee:

· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLOMIPRAMINE TEVA 10 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de clomipramine ............................................................................................................. 10 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont: Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Tête: oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.

Corps: oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLOMIPRAMINE TEVA 10 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 60 gélules.