2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLAMOXYL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (I.M.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLAMOXYL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM):

· en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient CLAMOXYL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM)?),

· chez les enfants de moins de 3 ans en raison de la présence d'alcool benzylique dans l'ampoule de solvant.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLAMOXYL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM):

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d'amoxicilline, si ces examens vous sont prescrits.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLAMOXYL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM):

Ce médicament contient de l'alcool benzylique (150 mg par ampoule de solvant) et du sodium (63 mg par flacon).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLAMOXYL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

· Nausées, diarrhée.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

· Eruption cutanée.

· Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).

Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000

· Vomissements.

· Urticaire et prurit (démangeaisons).

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000

· Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules blancs: neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs: neutrophiles ), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.

· Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).

· Convulsions.

· Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements).

· Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.

· Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).

Effets dont la fréquence est indéterminée

· Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, urticaire (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).

· Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).

· Vertiges.

· Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).

· Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLAMOXYL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM)?

La substance active est:

Amoxicilline ........................................................................................................................................... 1 g

Sous forme d'amoxicilline sodique

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Solvant: alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLAMOXYL 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre en flacon (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule avec ou sans seringue(s) polypropylène avec aiguille(s), boîte de 1.