2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISATRACURIUM TEVA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CISATRACURIUM TEVA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate de cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISATRACURIUM TEVA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:

Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de vous faire administrer le médicament dans les cas suivants:

· si vous avez déjà réagit anormalement à un anesthésiant,

· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue ou difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),

· si vous avez une maladie neuromusculaire, telle que dystrophie musculaire, paralysie, atteinte neuromotrice ou paralysie cérébrale,

· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,

· si vous avez des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire administré au cours d'une opération,

· si vous avez des déséquilibres électrolytiques sévères (taux sanguins de sodium, de potassium ou de chlorure inhabituels).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien en particulier si vous prenez/utilisez (ou envisagez de prendre/utiliser) l'un des produits suivants:

· anesthésiants (utilisés pour atténuer les sensations et la douleur pendant une intervention chirurgicale) tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane et la kétamine,

· antibiotiques (pour traiter une infection) tels que les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine,

· anti-arythmiques (pour traiter les troubles du rythme cardiaque) tels que le propranolol, la lignocaïne, le procaïnamide et la quinidine,

· antihypertenseurs (pour traiter l'hypertension artérielle) tels que les inhibiteurs calciques,

· diurétiques tels que le furosémide et probablement les thiazides, le mannitol et l'acétazolamide,

· médicaments pour traiter les maladies mentales, comme le lithium,

· médicaments à base de magnésium,

· trimétaphan et l'hexaméthonium.

Ces médicaments peuvent accentuer l'action de CISATRACURIUM TEVA.

Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· anticholinestérasiques (pour traiter la maladie d'Alzheimer) tel que le donépézil,

· médicaments pour traiter les crises (épilepsie) tels que la phénytoïne ou la carbamazépine.

Ces médicaments peuvent diminuer l'intensité ou la durée d'action de CISATRACURIUM TEVA.

Dans de rares cas, certains médicaments peuvent aggraver ou causer une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire et une grande fatigabilité (myasthénie latente) ou bien causer une douleur ou une faiblesse musculaires (syndrome myasthénique). Il s'agit notamment des médicaments suivants:

· divers antibiotiques,

· bêtabloquants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et réguler le rythme cardiaque (propranolol, oxprénolol),

· antiarythmiques (procaïnamide et quinidine),

· antirhumatismaux (médicaments qui agissent sur les inflammations articulaires) tels que la chloroquine ou la D-pénicillamine,

· corticostéroïdes,

· le trimétaphan, la chlorpromazine (qui peut aussi être utilisée pour soulager les nausées), la phénytoïne et le lithium.

Prévenez votre médecin si vous prenez (ou envisagez de prendre) ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

CISATRACURIUM TEVA n'est pas recommandé chez la femme enceinte ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de méthode de contraception. CISATRACURIUM TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, et un délai d'au moins 24 heures doit être respecté entre l'administration de CISATRACURIUM TEVA et la reprise de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ne pas conduire trop tôt après avoir subi une opération car cela peut être dangereux. En cas de chirurgie ambulatoire, suivre les recommandations du médecin qui vous indiquera au bout de combien de temps vous pourrez quitter l'hôpital ou reprendre la conduite.

Ne pas utiliser d'outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISATRACURIUM TEVA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez les effets suivants, prévenez immédiatement votre médecin:

Réaction allergique provoquant les symptômes suivants:

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique

· œdème des paupières, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la langue

· érythème nodulaire ou urticaire sur n'importe quelle partie du corps

· collapsus.

Il s'agit là d'un effet indésirable rare mais très grave qui nécessite une prise en charge médicale urgente.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, aux fréquences indiquées:

Fréquence	Effets indésirables
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)	Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
	Chute de tension artérielle (hypotension)
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)	Rash ou rougeur cutanée
	Difficultés respiratoires ou respiration sifflante, toux
Très rare (chez moins de 1 patient sur 10 000)	Faiblesse ou douleur musculaires

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISATRACURIUM TEVA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

La substance active est: cisatracurium

Un flacon de 2,5 ml de solution contient 5 mg de cisatracurium (sous forme de bésilate de cisatracurium)

Un flacon de 5 ml de solution contient 10 mg de cisatracurium (sous forme de bésilate de cisatracurium)

Un flacon de 10 ml de solution contient 20 mg de cisatracurium (sous forme de bésilate de cisatracurium)

Les autres composants sont:

Acide benzène sulfonique et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CISATRACURIUM TEVA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

CISATRACURIUM TEVA 2 mg/ml est une solution injectable ou pour perfusion transparente, incolore à jaune pâle.

La solution est conditionnée dans un flacon en verre incolore contenant 2,5 ml de solution injectable ou pour perfusion fermée par un bouchon en caoutchouc et un opercule jaune. Disponible en boîtes de 5 flacons.

La solution est conditionnée dans un flacon en verre incolore contenant 5 ml de solution injectable ou pour perfusion fermée par un bouchon en caoutchouc et un opercule blanc. Disponible en boîtes de 5 flacons.

La solution est conditionnée dans un flacon en verre incolore contenant 10 ml de solution injectable ou pour perfusion fermée par un bouchon en caoutchouc et un opercule orange. Disponible en boîtes de 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.