2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion?

Ne prenez jamais CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzènesulfonique. Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous pouvez le savoir si vous avez précédemment éprouvé ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion.

Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Avant l'administration de CISATRACURIUM PFIZER, prévenez votre médecin ou infirmière si vous présentez :

· une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordination de vos mouvements (myasthénie),

· une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, une paralysie, une maladie musculaire ou une infirmité motrice cérébrale,

· une brûlure qui nécessite un traitement médical,

· un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ou des électrolytiques,

· des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d'une intervention.

Enfants

Les enfants de moins d’un mois (nouveau-nés) ne doivent pas recevoir CISATRACURIUM PFIZER.

Autres médicaments et CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisez ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.

Ce point est particulièrement important s'il s'agit des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec CISATRACURIUM PFIZER:

· anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleurs durant une opération chirurgicale, par exemple l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane et la kétamine),

· autres relaxants musculaires, par exemple le suxaméthonium,

· antibiotiques (utilisés pour traiter des infections, par exemple les aminosides, la polymyxine, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine),

· antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, par exemple le propranolol, l'oxprénolol, les antagonistes calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine),

· médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par exemple le trimétaphan et l'hexaméthonium,

· diurétiques (dont le furosémide, les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide),

· médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemple la chloroquine ou la d-pénicillamine,

· corticoïdes,

· médicaments antiépileptiques, par exemple la phénytoïne ou la carbamazépine,

· médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple le lithium ou la chlorpromazine,

· médicaments contenant du magnésium,

· médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (les anticholinestérases, par exemple le donépézil).

Vous pourrez néanmoins recevoir CISATRACURIUM PFIZER et votre médecin devra décider de ce qui convient dans votre cas.

CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'expérience de l'utilisation de CISATRACURIUM PFIZER chez des femmes enceintes ou qui allaitent est limitée.

L'administration de CISATRACURIUM PFIZER au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est donc pas recommandée. Une influence sur le nourrisson allaité n'est pas attendue si la mère reprend l'allaitement quand les effets de la substance ont disparu. A titre de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CISATRACURIUM PFIZER et pendant au moins douze heures après son arrêt.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CISATRACURIUM PFIZER est administré sous anesthésie générale. Une anesthésie générale exerce une influence majeure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut être dangereux de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de travailler dans des conditions dangereuses peu après une opération chirurgicale.

Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les décontractants musculaires, le cisatracurium peut provoquer des réactions allergiques, mais elles sont rarement graves et sont très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000). Toute apparition subite d'une respiration sifflante, de difficultés à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres et d'une éruption cutanée ou de démangeaisons (particulièrement affectant la totalité du corps) doit être immédiatement signalée à un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 personnes traitées sur 100)

· diminution de la fréquence cardiaque,

· diminution de la pression artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 personnes traitées sur 1 000)

· bronchospasme (symptômes asthmatiques),

· rougeurs et éruptions cutanées.

Effets indésirables très rares (affecte moins d'1 personne traitée sur 10 000)

· faiblesse ou défaillance musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est : le cisatracurium

1 ml de solution injectable/pour perfusion contient 2,68 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 2 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 2,5 ml de solution injectable/pour perfusion contient 6,7 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 5 mg de cistatracurium.

1 ampoule de 5 ml de solution injectable/pour perfusion contient 13,4 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 10 mg de cistatracurium.

1 ampoule de 10 ml de solution injectable/pour perfusion contient 26,8 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 20 mg de cistatracurium.

· Les autres composants sont :

Acide benzènesulfonique 1 % et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CISATRACURIUM PFIZER est une solution injectable/pour perfusion, limpide, incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.

CISATRACURIUM PFIZER est disponible en boîte de 1, 5, 10, 50 ampoules en verre incolore, contenant chacune 2,5 ml, 5 ml, ou 10 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.