2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, à l’atracurium ou à l'acide benzène sulfonique (acide bésilique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Mises en garde spéciales

Avant l’administration de CISATRACURIUM KABI, prévenez votre médecin ou infirmière si vous présentez :

· une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordination de vos mouvements (myasthénie) ;

· une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, une paralysie, une maladie musculaire ou une infirmité motrice cérébrale ;

· une brûlure qui nécessite un traitement médical ;

· un trouble sévère de l’équilibre acido-basique ou des électrolytiques ;

· des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d’une opération.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir si vous êtes concerné par l’un des cas listés ci-dessus, parlez-en avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre CISATRACURIUM KABI.

Enfants

Les enfants de moins d’un mois (nouveau-né) ne doivent pas recevoir CISATRACURIUM KABI.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce point est particulièrement important s’il s’agit des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec CISATRACURIUM KABI :

· anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleurs durant une opération chirurgicale, par exemple enflurane, isoflurane, halothane et kétamine) ;

· autres relaxants musculaires, par exemple le suxaméthonium ;

· antibiotiques (utilisés pour traiter des infections, par exemple aminosides, polymyxine, spectinomycine, tétracyclines, lincomycine et clindamycine) ;

· antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, par exemple propranolol, oxprénolol, antagonistes calciques, lidocaïne, procaïnamide et quinidine) ;

· médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par exemple trimétaphan et hexaméthonium ;

· diurétiques (dont furosémide, thiazidiques, mannitol et acétazolamide) ;

· médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemple chloroquine ou d-pénicillamine ;

· corticoïdes ;

· médicaments antiépileptiques, par exemple phénytoïne ou carbamazépine ;

· médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple lithium ou chlorpromazine ;

· médicaments contenant du magnésium ;

· médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer (anticholinestérases, par exemple donépézil).

Vous pourrez néanmoins recevoir CISATRACURIUM KABI et votre médecin devra décider de ce qui convient dans votre cas.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

L’expérience de l'utilisation de CISATRACURIUM KABI chez des femmes enceintes ou qui allaitent est limitée.

L’administration de CISATRACURIUM KABI au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est donc pas recommandée. Une influence sur le nourrisson allaité n'est pas attendue si la mère reprend l'allaitement quand les effets de la substance ont disparu. À titre de précaution, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CISATRACURIUM KABI et pendant au moins douze heures après son arrêt.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CISATRACURIUM KABI est administré sous anesthésie générale. Une anesthésie générale exerce une influence majeure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut être dangereux de conduire des véhicules, d’utiliser des machines ou de travailler dans des conditions dangereuses peu après une opération chirurgicale.

Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Comme tous les décontractants musculaires, le cisatracurium peut provoquer des réactions allergiques, mais elles sont rarement graves et sont très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000). Toute apparition subite d’une respiration sifflante, de difficultés à respirer, d’un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres et d’une éruption cutanée ou de démangeaisons (particulièrement affectant la totalité du corps) doit être immédiatement signalée à un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· diminution de la fréquence cardiaque ;

· diminution de la pression artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· bronchospasme (symptômes asthmatiques) ;

· rougeurs et éruptions cutanées.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

· faiblesse ou défaillance musculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament."

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

La substance active est :

Bésilate de cisatracurium................................................................................................................... 6,7 mg

Quantité correspondant à cisatracurium................................................................................................. 5 mg

Pour 1 ml de solution.

1 flacon de 30 ml contient 201 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 150 mg de cisatracurium.

Les autres composants sont :

Acide benzènesulfonique 1% (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’une solution limpide incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.

Boîte de 1 ou 5 flacon(s) en verre transparent contenant 30 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.