2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

Ne recevez jamais CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2. Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant de recevoir CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion :

· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ;

· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés;

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l'ECG (voir rubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ).

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE MYLAN. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN devra être arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Informez alors immédiatement votre médecin.

· Des douleurs et gonflements des articulations ainsi que des tendinites peuvent survenir occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticoïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu’à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN. Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté ; contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter le risque de rupture des tendons.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique telle qu’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si des crises convulsives surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

· Vous pourriez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de CIPROFLOXACINE MYLAN. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicides, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

· Des cas d’hypoglycémie ont été rapportées le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Si cet effet indésirable survient, contactez immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE MYLAN, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez-en tout de suite votre médecin. Le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE MYLAN. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous recevez CIPROFLOXACINE MYLAN si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE MYLAN doit éventuellement être adaptée.

· CIPROFLOXACINE MYLAN peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, le traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

· CIPROFLOXACINE MYLAN peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.

La solution pour perfusion de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion contient 10 g de glucose (anhydre) pour 200 ml de solution, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas CIPROFLOXACINE MYLAN en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Vous ne devez jamais recevoir de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion si).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE MYLAN. Prendre CIPROFLOXACINE MYLAN en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple: la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;

· olanzapine (un antipsychotique) ;

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;

· phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d'organe) ;

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.

CIPROFLOXACINE MYLAN peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;

· caféine ;

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l'incontinence urinaire) ;

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique) ;

· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l'érection) ;

· agomélatine (utilisée dans la dépression) ;

· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion.

Grossesse - allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE MYLAN pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE MYLAN pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE MYLAN peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE MYLAN avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion contient du glucose

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

CIPROFLOXACINE MYLAN 200 mg/100 ml, solution pour perfusion doit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée).

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIPROFLOXACINE MYLAN 200 mg/100 ml, solution pour perfusion sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées, diarrhée, vomissements ;

· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant ;

· réaction locale au site d'injection, éruption cutanée ;

· élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· douleurs dans les articulations chez l’adulte ;

· surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes);

· diminution de l'appétit ;

· hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations ;

· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, vertiges;

· troubles de la vision, incluant une vision double ;

· perte de l'audition;

· accélération des battements cardiaques (tachycardie);

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle;

· douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

· troubles hépatiques, augmentation de la quantité d'une substance présente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique) ;

· démangeaisons, urticaire ;

· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale ;

· douleur dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d'eau ;

· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes ;

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

· modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

· réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions) ;

· réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

· diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, migraine, troubles de l'odorat (troubles olfactifs) ;

· bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition ;

· évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions);

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies) ;

· présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), inflammation des voies urinaires ;

· transpiration excessive ;

· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue du pancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

· troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale ;

· troubles de la vision des couleurs ;

· éruptions cutanées diverses aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· sensation d'être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie) ;

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l'intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) ;

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Ciprofloxacine .................................................................................................................... 400 mg

Pour une poche de 200 ml.

· Les autres composants sont :

Acide lactique, acide chlorhydrique, glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE MYLAN 400 mg/200 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche.

Boîte de 1, 10, 15, 20, 30, 40 ou 60 poches sans système clos de perfusion.

Boîte de 1, 10, 16, 20 ou 30 poches avec système clos de perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.