2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT

Vous ne devez jamais recevoir CINQAERO :

- si vous êtes allergique au reslizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO :

- si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d’infections parasitaires.

Adressez-vous également à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous recevez CINQAERO :

- si votre asthme n’est toujours pas contrôlé ou s’aggrave pendant le traitement par ce médicament ;

- si vous ressentez l’un des symptômes d’une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement). Des réactions allergiques graves se sont produites chez des patients recevant ce médicament (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Enfants et adolescents

Ce médicament N’EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CINQAERO

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est particulièrement important :

- si vous recevez d’autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ;

- si vous avez récemment reçu un vaccin ou s’il est possible que vous ayez besoin d’un vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

CINQAERO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) pendant ou après l’administration de CINQAERO. Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement les signes de ce type de réaction chez vous. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez un des symptômes qui pourraient évoquer une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Augmentation de la concentration sanguine d’une enzyme (la créatine phosphokinase).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Douleur musculaire (myalgie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CINQAERO

- La substance active est le reslizumab.

Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de reslizumab (10 mg/mL). Chaque flacon de

2,5 mL contient 25 mg de reslizumab et chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de

reslizumab.

- Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CINQAERO et contenu de l’emballage extérieur

CINQAERO est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune. Des particules peuvent être présentes. CINQAERO est conditionné dans des flacons en verre de 2,5 mL ou 10 mL.

CINQAERO est disponible en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 2,5 mL et en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.