2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule dans tous les états de rétention hydro-sodée:

· insuffisance cardiaque

· syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule :

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû).

Précautions d'emploi

· Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.

· Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

· Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû).

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû), prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 1 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Osmolarité: 3 420 mOsm/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.