2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais ADASUVE 4,5 mg

- si vous êtes allergique à la loxapine ou à l’amoxapine;

- si vous ressentez des symptômes de respiration sifflante ou d’essoufflement ;

- si vous avez de problèmes pulmonaires tels que de l’asthme ou une bronchopneumonie chronique obstructive (que votre médecin peut appeler «BPCO»).

Avertissements et précautions

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous interrogera avant que vous utilisiez ADASUVE 4,5 mg et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.

ADASUVE 4,5 mg peut entraîner un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme) et une respiration sifflante, de la toux, une sensation d’oppression dans la poitrine ou un essoufflement. Ces symptômes apparaissent en général dans les 25 minutes après son utilisation.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme ADASUVE 4,5 mg. Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN peut entraîner le décès. N’utilisez pas ADASUVE 4,5 mg une nouvelle fois si vous avez eu un SMN.

Les médicaments antipsychotiques comme ADASUVE 4,5 mg peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par ADASUVE 4,5 mg, si ces symptômes apparaissent.

ADASUVE 4,5 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intoxication ou qui délirent.

Avant de commencer le traitement par ADASUVE 4,5 mg , informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous:

- >avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels que de l’asthme ou d’autres maladies pulmonaires chroniques, comme une bronchite ou un emphysème

- avez ou avez eu des problèmes de cœur ou une crise cardiaque

- avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée

- >avez ou avez eu des crises d’épilepsie (convulsions)

- >avez ou avez eu un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)

- >faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)

- avez déjà utilisé ADASUVE 4,5 mg et avez développé des symptômes de respiration sifflante ou d’essoufflement

- avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, un manque de coordination, une contraction durable des muscles ou avez été agité(e) ou incapable de rester calme

- êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d’autres facultés mentales).

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ADASUVE 4,5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ADASUVE 4,5 mg

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:

de l’adrénaline

des médicaments pour le traitement d’un problème respiratoire

des médicaments pouvant vous faire courir un risque de crises d’épilepsie (par exemple, la clozapine, des antidépresseurs tricycliques ou des ISRS, le tramadol, la méfloquine)

des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson

du lorazépam ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central (pour traiter l’anxiété, la dépression, la douleur, ou pour vous aider à dormir) ou tout autre médicament pouvant provoquer la somnolence

des drogues récréatives (illégales)

des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l’énoxacine, ainsi que d’autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»

des médicaments pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression ou de la douleur, car vous pouvez présenter un risque accru de crises d’épilepsie

L’utilisation simultanée d’ADASUVE 4,5 mg et d’adrénaline peut faire chuter votre pression artérielle.

ADASUVE 4,5 mg et prise d’alcool

ADASUVE 4,5 mg agissant sur le système nerveux, il convient d’éviter de consommer de l’alcool pendant l’utilisation d’ADASUVE 4,5 mg.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant 48 heures après avoir pris ADASUVE 4,5 mg et devez jeter le lait produit pendant cette période.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté d’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines après avoir pris ADASUVE 4,5 mg, avant de savoir comment ADASUVE 4,5 mg agit sur vous, car des vertiges, une sédation et de la somnolence ont été rapportés comme effets indésirables possibles d’ADASUVE 4,5 mg.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère et arrêtez de prendre le médicament:

tout symptôme respiratoire, tel que respiration sifflante, toux, essoufflement ou oppression dans la poitrine, car ils peuvent signifier que le médicament irrite vos voies aériennes (survenue peu fréquente, à moins que vous n’ayez de l’asthme ou une BPCO);

sensation de tête qui tourne ou évanouissement, car ces symptômes pourraient signifier que le médicament fait chuter votre pression artérielle (survenue peu fréquente);

aggravation de l’agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare). Ces symptômes peuvent être associés à un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Informez également votre médecin, si vous ressentez l’un quelconque des effets indésirables suivants, qui pourraient également apparaître avec d’autres formes de ce médicament:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):

mauvais goût dans la bouche ou somnolence.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):

sensation vertigineuse, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche ou fatigue.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):

mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, manque de coordination, contraction durable des muscles ou vous vous sentez agité(e)ou incapable de rester calme.

D’autres effets indésirables ayant été associés à une utilisation de longue durée de la loxapine par voie orale et pouvant être associés à ADASUVE 4,5 mg sont les suivants: évanouissement lors de la position debout, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, vision trouble, sécheresse des yeux et diminution mictions urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient ADASUVE 4,5 mg

Le principe actif est la loxapine. Chaque inhalateur unidose contient 5 mg de loxapine et délivre 4,5 mg de loxapine.

Qu’est ce qu’ADASUVE 4,5 mg et contenu de l’emballage extérieur

ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine. Chaque inhalateur est conditionné dans une poche en papier d’aluminium scellée. ADASUVE 4,5 mg est présenté en boîte de 1 ou 5 inhalateur(s) unidose.