2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QU'ABILIFY MAINTENA VOUS SOIT ADMINISTRE ?

Ne prenez jamais ABILIFY MAINTENA

si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ABILIFY MAINTENA.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.

Avant le traitement par ABILIFY MAINTENA, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des troubles ou affections suivants :

- état d’agitation aiguë ou état psychotique grave

- problèmes cardiaques ou antécédents d'AVC, en particulier si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC

- taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète

- crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite

- mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage

- si vous éprouvez une combinaison de fièvre, de transpiration, de respiration accélérée, de raideur musculaire et d’endormissement ou de somnolence (pouvant être des signes d'un syndrome malin des neuroleptiques)

- démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé

- maladies cardiovasculaires (maladies du coeur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale

- battements cardiaques irréguliers ou si quelqu'un d'autre dans votre famille a des antécédents de battements cardiaques irréguliers (y compris ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle QT observé sur l'ECG)

- caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins

- difficultés de déglutition

- antécédents de paris (jeux) excessifs.

- troubles hépatiques sévères.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions ou des envies d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sentiments à caractère sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

L’aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et ABILIFY MAINTENA

Médicaments réduisant la pression artérielle : Abilify Maintena peut augmenter l’effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l’hypertension artérielle.

Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d’autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d’Abilify Maintena ou des autres médicaments. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

- médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)

- antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)

- médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)

- certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)

- anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)

- certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)

- médicaments connus pour allonger l’intervalle QT.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’ABILIFY MAINTENA; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments en même temps qu’ABILIFY, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

- triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur

- inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l’anxiété

- autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure

- antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la dépression

- millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère

- analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur

- triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’ABILIFY, consultez votre médecin.

ABILIFY MAINTENA avec de l'alcool

La consommation d’alcool doit être évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin. Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s’alimenter.

Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant. Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

Abilify Maintena contient du sodium

Abilify Maintena contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

- association des symptômes suivants, quels qu’ils soient : somnolence excessive, étourdissements, confusion, désorientation, difficultés à parler, difficultés à marcher, raideur musculaire ou tremblements, fièvre, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions pouvant entraîner une perte de conscience.

- mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.

- si vous ressentez des symptômes tels que gonflement, douleur et rougeur d’une jambe : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin, susceptible de se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et de provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

- association de fièvre, respiration rapide, transpiration, raideur musculaire et somnolence ou endormissement, qui peut être un signe d’une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

- soif inhabituelle, besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, sensation de faim importante, sensation de faiblesse ou de fatigue, mal au coeur, confusion ou odeur fruitée de l’haleine, qui peuvent être un signe de diabète.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir chez les patients recevant Abilify Maintena.

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- prise de poids

- diabète,

- perte de poids

- agitation

- anxiété

- incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger

- troubles du sommeil (insomnie)

- résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent, augmentation anormale du tonus musculaire, mouvements corporels lents

- akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment)

- tremblements

- mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs

- variation du niveau de la vigilance, somnolence

- envie de dormir

- étourdissements

- maux de tête

- bouche sèche

- raideur musculaire

- incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels

- douleur au site d’injection, induration de la peau au site d’injection

- faiblesse, perte de force ou fatigue extrême

- lors des tests sanguins, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine phosphokinase dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire)

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- taux faible d’un type spécifique de globules blancs (neutropénie), d’hémoglobine ou de globules rouges, taux faible de plaquettes

- réactions allergiques (hypersensibilité)

- diminution ou augmentation de taux sanguins de l’hormone prolactine

- augmentation du taux de sucre dans le sang

- augmentation du taux sanguin de lipides (cholestérol, triglycérides) ou baisse du taux de cholestérol, baisse du taux de triglycérides

- augmentation du taux d’insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang

- augmentation ou diminution de l’appétit

- idées suicidaires

- troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité

- hallucinations

- délire

- augmentation de l’intérêt porté au sexe

- réaction de panique

- dépression

- labilité affective (brusques sautes d’humeur)

- état d’indifférence avec absence d’émotions, sentiment d’inconfort émotionnel et mental

- troubles du sommeil

- grincement ou serrage des dents

- désir sexuel diminué (libido diminuée)

- altération de l’humeur

- problèmes musculaires

- mouvements musculaires incontrôlables tels que grimaces, claquements des lèvres et mouvements de la langue. Ils se manifestent généralement d’abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d’autres parties du corps. Ils peuvent être des signes d’une affection appelée « dyskinésie tardive »

- parkinsonisme - état pathologique avec de nombreux symptômes tels que mouvements lents ou ralentis, lenteur de la pensée, mouvements saccadés lors de la flexion des membres (phénomène de la roue dentée), démarche traînante ou démarche à petits pas, tremblements, peu ou pas d'expression faciale, raideur musculaire, écoulement de salive

- problèmes dans les mouvements

- agitation extrême et impatience des membres inférieurs

- altération du goût et de l’odorat

- fixation du globe oculaire dans une position

- vision trouble

- douleur oculaire

- vision double

- sensibilité de l’oeil à la lumière

- battements anormaux du coeur, rythme cardiaque lent ou rapide, conduction électrique cardiaque anormale, tracé anormal de l’activité électrique du coeur (ECG)

- tension artérielle élevée

- étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d’une chute de la tension artérielle

- toux

- hoquet

- maladie de reflux gastro-oesophagien. Quantité excessive de suc gastrique refluant (reflux) dans l'oesophage (oesophage ou tube digestif, qui va de la bouche à l'estomac, par lequel passent les aliments), provoquant des brûlures d'estomac et pouvant endommager l'oesophage.

- brûlures d'estomac

- vomissements

- diarrhées

- malaise

- maux d’estomac

- gêne de l'estomac

- constipation

- selles fréquentes

- bave, salivation anormale

- chute anormale de cheveux

- acné, rougeur cutanée inhabituelle du nez et des joues, eczéma, durcissement de la peau

- rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire, douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres

- douleurs articulaires (arthralgie), mal au dos (dorsalgie), réduction de l’amplitude articulaire, raideur du cou, ouverture réduite de la bouche

- calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines

- écoulement spontané de lait des seins (galactorrhée)

- grossissement des seins chez l’homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale

- fièvre

- perte de force

- troubles de la démarche

- gêne thoracique

- réactions au point d’injection telles que rougeurs, gonflement, gêne et démangeaisons

- soif

- indolence

- le bilan hépatique peut montrer des valeurs anormales

- durant les analyses, votre médecin pourrait trouver

* des quantités trop élevées d'enzymes hépatiques

* des quantités trop élevées d’alanine-aminotransférase

* es quantités trop élevées de gamma glutamyl-transférase

* des quantités trop élevées de bilirubine dans le sang

* des quantités trop élevées d’aspartate-aminotransférase

* des quantités trop élevées ou trop faibles de glucose dans le sang

* des quantités trop élevées d’hémoglobine glycosylée

* des quantités trop élevées de cholestérol dans le sang

* des quantités trop élevées de triglycérides dans le sang

* un tour de taille trop élevé.

Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- taux faible de globules blancs

- réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire), éruption cutanée

- battements anormaux du coeur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque

- acidocétose diabétique (cétones dans le sang et l'urine) ou coma

- perte d’appétit (anorexie), difficultés à avaler

- faible taux sanguin du sodium

- tentative de suicide et suicide

- incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

* impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale

* modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues

* achats ou dépenses excessifs incontrôlables

* manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)

* tendance à vagabonder

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

- nervosité

- agressivité

- syndrome malin des neuroleptiques (un syndrome avec symptômes tels que fièvre, raideur musculaire, respiration accélérée, transpiration, diminution de la conscience et changements soudains de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque)

- convulsions (crises épileptiques)

- syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie, somnolence, maladresse, agitation, sensation d’ébriété, fièvre, transpiration ou rigidité musculaire)

- troubles du langage

- problèmes cardiaques, y compris torsades de pointes, arrêt cardiaque, irrégularités du rythme cardiaque pouvant être dues à des stimulations nerveuses anormales du coeur, anomalies sur les tracés d’ECG comme un allongement du QT

- évanouissements

- symptômes liés à la présence de caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (symptômes incluant gonflement, douleur et rougeur des jambes), qui peuvent diffuser à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires

- spasmes des muscles du larynx

- inhalation accidentelle d’aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire)

- inflammation du pancréas

- difficultés à avaler

- insuffisance hépatique

- jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux)

- inflammation du foie

- éruption cutanée

- sensibilité de la peau à la lumière

- transpiration excessive

- réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans le sang et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie).

- faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées. Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut mettre la vie en péril et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse).

- difficulté à uriner

- perte involontaire d’urine (incontinence)

- symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né

- érection prolongée et/ou douloureuse

- difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive

- douleurs dans la poitrine

- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

- durant les analyses, votre médecin pourrait trouver

* des quantités trop élevées de phosphatase alcaline

* des résultats fluctuants pendant les tests pour mesurer le glucose dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABILIFY MAINTENA

La substance active est l'aripiprazole.

Flacon 300 mg d’aripiprazole :

Chaque flacon contient 300 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

Flacon 400 mg d’aripiprazole :

Chaque flacon contient 400 mg d’aripiprazole.

Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 200 mg d’aripiprazole.

Les autres composants sont les suivants :

- Poudre : Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium

- Solvant : Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce qu’Abilify Maintena et contenu de l’emballage extérieur

Abilify Maintena est une poudre et un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

Abilify Maintena se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé dans un flacon en verre transparent. Votre médecin ou infirmier/ère la reconstituera en suspension en utilisant le solvant (la solution transparente) pour Abilify Maintena contenu dans le flacon en verre ; la suspension sera administrée en injection.

Boîte individuelle

Chaque boîte individuelle contient un flacon de poudre, un flacon de 2 ml de solvant, une seringue Luer Lock de 3 ml avec aiguille hypodermique de sécurité 21 gauge de 38 mm préfixée, munie d’un dispositif de protection, une seringue jetable de 3 ml avec embout Luer Lock, un adaptateur de flacon et trois aiguilles hypodermiques de sécurité : une aiguille 23 gauge de 25 mm, une aiguille 22 gauge de 38 mm et une aiguille 21 gauge de 51 mm.

Emballage groupé

Lot de 3 boîtes individuelles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.