2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADANCOR 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ADANCOR 10 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique au nicorandil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre pression artérielle est basse (hypotension).

· Si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.

· Si vous prenez des médicaments destinés à traiter l’impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (inhibiteurs de la phosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire, tels que le riociguat (stimulateurs de la guanylate cyclase). Ces médicaments peuvent avoir un effet grave sur votre pression artérielle.

· Si votre volume sanguin est faible.

· Si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Adancor.

Arrêtez immédiatement de prendre le nicorandil et consultez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants :

· Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères. Celles-ci peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez de maladie diverticulaire (une maladie digestive affectant le gros intestin).

· Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent. Cela pourrait indiquer que vous présentez des lésions oculaires. Arrêtez de prendre Adancor et contactez immédiatement votre médecin.

Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement. Le seul traitement possible consiste à arrêter de prendre le nicorandil. Ne prenez pas d’aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Adancor :

· Si votre pression artérielle est basse.

· Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous a prescrit des suppléments en potassium, ou si vous souffrez d’une atteinte de la fonction rénale ou que vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les taux de potassium.

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque.

· Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Enfants

Adancor n’est pas recommandé chez l’enfant.

Autres médicaments et ADANCOR 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Adancor peut en effet modifier l’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier l’action d’Adancor.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments destinés à traiter l’impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.

· Médicaments destinés à traiter l’hypertension pulmonaire tels que le riociguat.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée (hypertension)

· Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.

· Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.

· La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l’éjaculation précoce.

· Médicaments destinés à traiter l’inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène).

· Médicaments destinés à traiter la dépression.

· Aspirine (acide acétylsalicylique).

ADANCOR 10 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez de l’alcool pendant votre traitement par Adancor votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament pendant votre grossesse.

Le passage du nicorandil dans le lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Adancor peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

ADANCOR 10 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, adressez-vous immédiatement à votre médecin :

Le nicorandil peut entraîner des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères de la bouche, de la langue, de l’estomac, de l’intestin (intestin grêle et gros intestin) ou de l’anus. Ces effets peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements (sang dans les selles ou le vomi), fistules (passage anormal en forme de tube d’une cavité de l’organisme à une autre ou sur la peau), perforations, abcès, perte de poids. Des ulcères peuvent se produire à d’autres endroits tels que : peau, voies génitales et nasales ou autour d’une stomie (ouverture artificielle pour l’évacuation des déchets telle qu’une colostomie ou une iléostomie). Le nicorandil peut entraîner une diverticulite (une inflammation des petites poches dans la paroi du gros intestin qui peut provoquer de la fièvre, des vomissements et une douleur à l’estomac).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Abcès cutané

· Sensations vertigineuses

· Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations)

· Rougeur sur la peau

· Envie de vomir (nausées)

· Vomissements

· Sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Rougeurs, démangeaisons, gonflement des yeux ou larmoiement (conjonctivite)

· Lésions oculaires

· Lésions de la cornée

· Baisse de la pression artérielle.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Eruption cutanée

· Démangeaisons

· Douleurs musculaires non provoquées par l’exercice physique (myalgie).

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre – ceci peut être un signe de problèmes hépatiques

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer

· Maux d’estomac.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Vision double (diplopie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.frEn signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADANCOR 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Nicorandil.............................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, carboxyméthylcellulose sodique, acide stéarique, mannitol.

Qu’est-ce que ADANCOR 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Chaque boîte contient 30 comprimés.