2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CETIRIZINE PHR LAB

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min);

· si vous êtes allergique à la substance active de CETIRIZINE PHR LAB ou à l'un de ses excipients (autres composants), à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Vous ne devriez pas prendre CETIRIZINE PHR LAB. :

· si vous présentez une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CETIRIZINE PHR LAB

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 g/l correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n'est disponible lors de la prise de doses plus importantes de cétirizine et d'alcool. C'est pourquoi, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE PHR LAB..

Si vous devez subir des tests pour le diagnostic de l'allergie (test cutané par exemple), il convient d'arrêter de prendre ce médicament au moins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats. Demandez à votre médecin ce qu'il convient de faire avant la réalisation des tests pour le diagnostic de l'allergie.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de mal absorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament et déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

L'absorbtion de la cétirizine contenu dans CETIRIZINE PHR LAB n'est pas modifiée par la prise concomittante d'aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de CETIRIZINE PHR LAB doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, ce médicament devra être administré uniquement si nécessaire et après avis médical.

CETIRIZINE PHR LAB ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE PHR LAB aux doses recommandées.

Cependant si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d'utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre réaction au traitement par CETIRIZINE PHR LAB au préalable.

Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CETIRIZINE PHR LAB.

CETIRIZINE PHR LAB contient du lactose et du polydextrose (glucose et sorbitol).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CETIRIZINE PHR LAB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares; cependant, en cas d'apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin:

· Réactions allergiques, incluant la possibilité de réactions sévères et d'angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement ou de façon retardée par rapport à la prise du médicament.

La fréquence des possibles effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante:

Fréquent: concerne 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: concerne 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: concerne moins de 1 patient sur 10 000

Indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables fréquents

· Somnolence

· Sensations vertigineuses, maux de tête

· Pharyngite, rhinite (chez l'enfant)

· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche

· Fatigue

Effets indésirables peu fréquents

· Agitation

· Paresthésie (sensation tactile anormale au niveau de la peau)

· Douleur abdominale

· Prurit (démangeaison), éruption cutanée

· Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares

· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie

· Convulsions

· Tachycardie (battements du cœur trop rapides)

· Anomalies du fonctionnement du foie

· Urticaire

· Œdème (gonflement)

· Prise de poids

Effets indésirables très rares

· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)

· Vision floue, troubles de l'accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe

· Troubles de l'élimination de l'urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

· Amnésie, troubles de la mémoire

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE PHR LAB. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionné dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CETIRIZINE PHR LAB ?

La substance active de CETIRIZINE PHR LAB est le dichlorhydrate de cétirizine. Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, macrogol 400, stéarate de magnésium, hypromellose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), polydextrose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CETIRIZINE PHR LAB et contenu de l'emballage extérieur ?

Boîtes de 15 comprimés pelliculés sécables.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, gravé C10 sur un côté, avec une barre de sécabilité sur l’autre côté.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.