2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la pseudoéphédrine, à la cétirizine, à l’hydroxyzine, aux dérivés de la piperazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· si vous présentez une hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

· si vous présentez une maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).

· si vous présentez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· si vous présentez des convulsions anciennes ou récentes.

· si vous allaitez.

· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (maladie des reins) due à la présence de cétirizine.

· si vous prenez déjà (voir rubrique « Autres médicaments et ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ») :

o des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou pendant 2 semaines après l’arrêt du médicament IMAO. L’utilisation concomitante de ces médicaments peut provoquer une augmentation de la tension artérielle ou une crise hypertensive.

o d’autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

o des sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Si vous présentez des symptômes tels que de la fièvre, des rougeurs ou de nombreuses petites pustules, arrêtez d’utiliser ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée et contactez immédiatement votre médecin.

Mises en garde

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

· Au cours du traitement, en cas de survenue d’hypertension artérielle, de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· Des douleurs abdominales soudaines et des saignements rectaux peuvent survenir avec ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, dus à une inflammation grave du côlon (colite ischémique). En cas de survenue de ces symptômes gastro-instestinaux, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN si vous souffrez :

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

· de troubles de la personnalité,

· de diabète,

· de maladie thyroïdienne,

· de troubles rénaux,

· d’une diminution de la fonction rénale,

· d’hypertrophie de la prostate,

· d’une maladie du foie ou du rein.

Précautions d’emploi

La prise de ce médicament doit ETRE EVITEE avec (voir rubrique « Autres médicaments et ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ») :

· un IMAO-A réversible (bleu de méthylène, linézolide, moclobémide),

· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien)

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine ou de la méthylergométrine (par exemple un antimigraineux)

· de l’oxybate de sodium, un médicament agissant sur le système nerveux.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration ou d’aggravation au bout de 5 jours de traitement, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE à (voir rubrique « Ne prenez jamais ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée ») :

· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, théodrénaline, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline);

· un IMAO-A irréversible (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

· par un médicament IMAO-A réversible (bleu de méthylène, linézolide, moclobémide), médicament prescrit dans certains états dépressifs ;

· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines ;

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs ou des antihistaminiques. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée avec de l’alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Du fait de la présence de pseudoéphédrine, l'utilisation d'ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est déconseillée pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin..

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets gênants chez votre enfant (troubles du rythme cardiaque, convulsions, agitations, insomnie…). Ainsi, du fait de la présence de pseudoéphédrine, l'utilisation d'ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est contre indiquée quand vous allaitez votre enfant.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certains patients sensibles, la cétirizine peut provoquer une somnolence. Cet effet est rare si la posologie est respectée. Néanmoins, il est recommandé de s'assurer de l'absence de cet effet lors des premières prises avant de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses.

ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez 1% ou plus des patients traités :

· par la cétirizine seule : somnolence, nervosité, fatigue, sécheresse buccale, sensation vertigineuse.

· par la pseudoéphédrine seule : sécheresse buccale, nausées, sensation vertigineuse, insomnie, nervosité.

Effets rapportés lors d’essais cliniques et lors de l’utilisation post-commercialisation de la cétirizine, de la pseudoéphédrine ou de l’association cétirizine/pseudoéphédrine.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affectant au moins 1 patient sur 10) :

· Somnolence

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 à plus de 1 patient sur 100) :

· Insomnie

· Nervosité

· Sensations vertigineuses

· Bouche sèche

· Nausées

· Fatigue

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Mal de tête

· Anxiété, agressivité, agitation, troubles du comportement, hallucinations

· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques survenus en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en gardes spéciales, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée » et « Avertissements et précautions »).

· Accidents vasculaires cérébraux ischémiques, convulsions

· Trouble de la perception du goût, mouvements anormaux, troubles du tonus musculaire, troubles de la mémoire, sensation de fourmillement, tremblements

· Syncope

· Douleur oculaire (consulter votre médecin), gonflement des yeux, sensibilité à la lumière, vision floue

· Troubles de l’accommodation, dilatation anormale des pupilles

· Crise de glaucome par fermeture d’angle pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux

· Infarctus du myocarde, palpitations, battements rythme cardiaque, battements irréguliers du cœur

· Hypertension

· Vomissements

· Inflammation grave du colon (colite ischémique). (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé à libération prolongée, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée » et « Avertissements et précautions »).

· Anomalie du bilan sanguin hépatique, hépatite, jaunisse

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (réaction cutanée grave caractérisée par la survenue de fièvre et de nombreuses petites pustules superficielles apparaissant sur des plaques cutanées plus larges rougeâtres). (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé à libération prolongée, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée » et « Avertissements et précautions »).

· Angiœdème, rash, éruptions cutanées

· Douleurs articulaires

· Exanthème, sueurs, urticaire, prurit

· Réactions allergiques à type de réactions cutanées et d’œdème de Quincke, réactions d’hypersensibilité

· Difficultés à respirer (dyspnée)

· Choc anaphylactique

· Emission involontaire d’urine, difficulté à uriner, rétention urinaire

· Troubles de l’érection

· Malaise, sensation anormale

· Prise de poids

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée

· Les substances actives sont :

Dichlorhydrate de cétirizine................................................................................................ 5 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine.................................................................................. 120 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, croscarmellose sodique.

Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400).

Qu’est-ce que ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée (comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond). Boîte de 10 comprimés.