2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg , comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique :

o au captopril, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

o à d’autres IEC. Ce sont des médicaments pour traiter la pression sanguine élevée et d’autres maladies, avec des noms de substances actives finissant par « pril »,

o à tout médicament qui contient un « sulfamide », comme le cotrimoxazole (utilisé pour le traitement d’infections bactériennes),

· si vous avez eu des gonflements de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ayant provoqué des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème). Ceci peut être causé par d'autres IEC, être héréditaire ou d'origine inconnue,

· si vous avez des problèmes graves du foie ou des reins,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse »),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations énumérées ci-dessus s'applique à vous. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ :

· si vous avez des problèmes cardiaques tels qu’une faiblesse cardiaque, des problèmes avec les valves cardiaques ou un épaississement du muscle cardiaque,

· si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choc cardiogénique),

· si vous avez des problèmes du foie ou des reins ou une greffe de rein. Ne prenez pas CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ si vous avez des problèmes graves du foie ou des reins,

· si vous devez subir une dialyse ou un traitement pour enlever le cholestérol appelé « aphérèse des LDL ». Des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’utilisation de médicaments comme CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ lors de dialyse avec des membranes d’hémodialyse à haut flux ou lors d’aphérèse des LDL avec absorption sur sulfate de dextran. Informez votre médecin avant votre prochaine dialyse,

· si vous avez du diabète. Ce médicament peut influencer l’effet de l’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une pression artérielle élevée :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbesartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable ».

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus),

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous avez une allergie ou de l'asthme,

· si vous souffrez d’une maladie conduisant le système de défense du corps à attaquer la peau et les organes internes, appelée lupus érythémateux, ou des troubles similaires,

· si vous avez un problème des vaisseaux sanguins appelé « collagénose ». Vous pourriez risquer des infections graves. Votre médecin contrôlera votre sang de manière plus fréquente,

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ,

· si vous avez des diarrhées ou des vomissements,

· si vous suivez un régime pauvre en sel et que vous utilisez des substituts de sel ou des suppléments contenant du potassium,

· si vous avez une augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Pendant la prise de ce médicament, vous devez également prévenir votre médecin :

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, même chez le dentiste. Informez le médecin, l’anesthésiste ou le dentiste que vous prenez CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ,

· si vous devez suivre un traitement pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes. Des cas de réactions allergiques ont été rapportés en cas d’utilisation de médicaments tels que CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ pendant un tel traitement,

· si vous devez avoir un examen pour vérifier le bon fonctionnement de vos glandes parathyroïdiennes. Ce sont des glandes dans le cou qui contrôlent le taux de calcium dans votre sang,

· si vous devez subir un test anti-dopage. L'hydrochlorothiazide peut produire un résultat positif,

· si vous développez les signes d’une réaction allergique appelée « angiœdème » : gonflement des bras, des jambes, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés pour avaler ou pour respirer. Contactez immédiatement votre médecin si cela se produit. Si vous avez la peau noire, vous pouvez avoir un risque plus élevé,

· si vous avez des douleurs abdominales importantes qui vous rendent malade, résultant d’un gonflement de l’intestin (angiœdème intestinal). Arrêtez de prendre ce médicament et consultez votre médecin,

· si vous avez la peau noire. Ce médicament pourrait être moins efficace,

· si vous constatez une diminution de votre vision ou ressentez des douleurs dans l’un ou les deux yeux. Ces manifestations peuvent être les signes d’une augmentation de la pression de l’œil (glaucome) et peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de ce médicament. Elles peuvent conduire à une altération permanente de la vision, si non traitées. Vous devez arrêter votre traitement et consulter votre médecin.

· si vous prenez ce médicament pour la première fois, vous pouvez ressentir une sensation de vertige ou d'étourdissement pendant une courte durée et il est conseillé de vous asseoir ou de vous allonger. Il est peu probable que cela se produise si vous prenez les comprimés régulièrement.

Enfants adolescents

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments qui augmentent l'effet de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ :

o Diurétiques et autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, y compris les alpha-bloquants,

o Anesthésiques,

o Médicaments contre la dépression et autres problèmes mentaux,

· Médicaments qui diminuent l'effet de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ :

o Médicaments pour traiter l'asthme, les maladies cardiaques, les problèmes oculaires ou le nez bouché, appelés sympathomimétiques,

o Médicaments contre la douleur appelés AINS, tels que l'aspirine, l'ibuprofène et le diclofénac.

· Médicaments qui peuvent avoir un effet sur votre sang et qui, pris avec CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, peuvent provoquer des infections graves. C’est pourquoi votre médecin contrôlera votre sang :

o Allopurinol : un médicament pour traiter la goutte,

o Procaïnamide : un médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque,

o Médicaments pour traiter le cancer,

o Médicaments pour réduire l’activité du système immunitaire, utilisés par exemple pour éviter le rejet après une greffe d'organe ou de moelle osseuse.

· Médicaments qui modifient les taux de sels dans votre sang :

o Amphotéricine B : médicament pour traiter les infections fongiques,

o Carbamazépine : médicament pour traiter l'épilepsie et certaines douleurs,

o Carbenoxolone : médicament pour traiter les ulcères et l'inflammation de l'œsophage,

o Corticostéroïdes : médicaments pour traiter l’inflammation ou prévenir le rejet après une greffe d'organe,

o Corticotrophine (ACTH) : médicament utilisé à des fins diagnostiques et pour traiter une forme sévère d’épilepsie,

o Laxatifs,

o Sels de calcium,

o Suppléments potassiques, y compris des substituts de sel (produits contenant du potassium pour traiter les taux faibles de potassium dans le sang),

o Diurétiques épargneurs de potassium (par ex : spironolactone, triamtérène, amiloride) pour traiter les taux faibles de potassium dans le sang,

o Autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole, également appelé triméthoprime/sulfaméthoxazole, pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots),

· Autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin :

o Cholestyramine, colestipol : médicaments pour réduire les taux de graisse dans le sang. Vous devez prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine ou le colestipol,

o Médicaments permettant de réduire le taux de sucre dans le sang. Votre médecin ajustera votre posologie,

o Médicaments pour traiter la faiblesse cardiaque et les troubles du rythme cardiaque, tels que la digoxine, ou certains médicaments pour des problèmes mentaux,

o Lithium, un médicament pour traiter la dépression ou des problèmes mentaux. La prise de médicaments contenant du lithium avec CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n’est pas recommandée sans surveillance étroite par le médecin,

o Myorelaxants utilisés lors des interventions chirurgicales, tels que les tubocurarines,

o Sels d'or (par ex : aurothiomalate de sodium) pour traiter les arthrites rhumatoïdes, une inflammation et une destruction chronique des articulations,

o Médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ».

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Evitez l'alcool pendant le traitement par CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. Cela peut augmenter l'effet hypotenseur et vous pouvez avoir la tête qui tourne lorsque vous vous levez.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation après le 3^ème mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n’est pas recommandé chez les mères qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges et de la fatigue ont été rapportés par les personnes prenant ce médicament. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ressentez de tels effets secondaires. Ceci s’applique particulièrement en début de traitement, après un changement de posologie ou lors de la consommation d'alcool.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable et rendez vous chez votre médecin ou au service des urgences de l'hôpital le plus proche si les effets indésirables suivants apparaissent :

Effets indésirables peu fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, avec des difficultés à respirer, ou gonflement des bras, des jambes, des chevilles, ou vertiges ou évanouissement. Ceci peut être une réaction allergique grave,

· Crise cardiaque pouvant provoquer une douleur thoracique constrictive.

Effets indésirables rares : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Excrétion urinaire très faible à cause de problèmes rénaux, pouvant être accompagnée de fièvre, de douleurs sur les flancs ou de sang dans les urines.

Effets indésirables très rares : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000

· Eruptions cutanées sévères ou avec démangeaisons, en particulier si des cloques apparaissent sur votre peau, ou si vos yeux, votre bouche ou vos organes génitaux sont douloureux,

· Accident vasculaire cérébral qui peut provoquer une faiblesse, une perte de la fonction musculaire des membres ou de la face ou des difficultés à parler,

· Arrêt cardiaque,

· Confusion, chute importante de la pression artérielle, sensations vertigineuses, rythme cardiaque rapide, respiration rapide et superficielle, peau froide et moite,

· Douleurs sévères dans l'abdomen et dans le dos causées par l'inflammation du pancréas,

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux causé par des problèmes hépatiques,

· Problèmes de reins pouvant être accompagnés d’un gonflement de la face ou de l’abdomen, d’une urine mousseuse et d’une pression artérielle élevée,

· Rhume constant ou fréquent, bleus et saignements prolongés, pâleur de la peau, faiblesse, ou essoufflement. Cela peut se produire en cas de nombre très bas de cellules sanguines.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Excrétion urinaire faible ou élevée, somnolence, confusion et nausées causés par une inflammation des reins.

Autres effets indésirables du captopril incluent :

Effets indésirables fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Toux sèche et irritante. Informez votre médecin si vous avez une toux sèche depuis longtemps,

· Nausée,

· Diarrhée, douleurs abdominales, troubles du goût,

· Vertiges,

· Difficultés à respirer,

· Eruption cutanée,

· Constipation, bouche sèche, irritations de l’estomac, vomissements,

· Démangeaisons, urticaire, perte des cheveux,

· Troubles du sommeil.

Effets indésirables peu fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Battements cardiaques puissants,

· Rougeur faciale,

· Malaise général,

· Pression sanguine basse, vertiges et évanouissement en se levant,

· Douleur thoracique, battements cardiaques rapides ou irréguliers,

· Fatigue,

· Mauvaise circulation sanguine, rendant les doigts et les orteils engourdis ou froids,

· Pâleur de la peau.

Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Réduction de la quantité d'urine produite par jour,

· Problèmes rénaux,

· Excrétion urinaire élevée,

· Perte d’appétit,

· Plaies dans la bouche,

· Maux de tête,

· Somnolence,

· Picotements ou engourdissement des pieds et des mains,

· Fréquence des urines augmentée,

· Gonflement de la paroi interne de l’intestin.

Effets indésirables très rares : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000

· Vision floue,

· Dépression, confusion,

· Taux élevé de potassium dans le sang, pouvant engendrer des modifications du rythme cardiaque,

· Nez qui coule,

· Langue gonflée, rouge, douloureuse,

· Rupture de la paroi du tube digestif,

· Fièvre,

· Perte de conscience,

· Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection chez l'homme,

· Protéines dans les urines. Ceci sera mis en évidence au cours des tests de la fonction rénale,

· Faible taux de sodium dans le sang,

· Faible taux de sucre dans le sang, ce qui peut induire nausée, faiblesse, vertiges, transpiration, tremblements et maux de tête,

· Changements au niveau des ganglions lymphatiques et diminution du nombre de cellules sanguines, habituellement mis en évidence lors des analyses sanguines,

· Gonflement, élargissement de la poitrine chez l'homme,

· Problèmes hépatiques, mis en évidence par les tests de la fonction hépatique,

· Augmentation des taux de créatinine, mise en évidence au cours des tests de la fonction rénale,

· Problèmes pulmonaires avec essoufflement ou inflammation des poumons,

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil,

· Réponse immunitaire anormale d’une partie du corps et/ou anticorps antinucléaires positifs, qui sont des résultats d’examen indiquant de telles réponses immunitaires,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Modifications des valeurs de certains tests de laboratoires.

Autres effets indésirables de l'hydrochlorothiazide : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Perte d'appétit, fièvre, faiblesse,

· Agitation, dépression, troubles du sommeil,

· Sensation de tête qui tourne, picotements ou engourdissement des pieds et des mains, étourdissements,

· Vertiges et évanouissement en se levant, battements cardiaques irréguliers,

· Inflammation du pancréas, provoquant des douleurs sévères dans l'abdomen et dans le dos,

· Irritation de l’estomac, diarrhée, constipation,

· Inflammation des glandes salivaires,

· Vision floue temporaire et troubles visuels qui peuvent rendre un objet incolore teinté de jaune,

· Douleur oculaire et diminution de l’acuité visuelle - signes possibles d’une myopie et d’une augmentation de la pression de l’œil (glaucome),

· Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration sifflante à cause d’une inflammation des poumons, liquide dans les poumons,

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée,

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, éruption cutanée, éruption cutanée avec des tâches rose-rouge, démangeaisons, urticaire,

· Problèmes rénaux,

· Taux bas de potassium dans le sang, pouvant provoquer faiblesse musculaire, secousses musculaires ou modifications du rythme cardiaque,

· Taux faible de sodium dans le sang pouvant provoquer fatigue, confusion, contractions musculaires, spasmes ou coma,

· Taux élevé de sucre dans le sang ou l’urine, taux élevés de cholestérol, de triglycérides ou d’acide urique dans le sang,

· Contractions involontaires des muscles,

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont : captopril et hydrochlorothiazide

Chaque comprimé contient 50 mg de captopril et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460) et acide stéarique.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc, rond, d’environ 11 mm, convexe, avec une barre de sécabilité sur chaque face et sur la tranche.

Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium : boîte de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 et 500 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.