2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALMIXENE, sirop ?

Ne prenez jamais CALMIXENE, sirop:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil),

· si vous ressentez des difficultés pour uriner,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALMIXENE, sirop.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ne pas traiter par ce médicament, une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 2% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 78 mg d’alcool par godet doseur (graduation à 5 ml) ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose (de 5 ml).

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN en cas de :

· maladie au long cours du foie ou des reins (afin qu'il puisse adapter la posologie),

· sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

· constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

· asthme ou de reflux gastro-œsophagien.

Ne pas prendre de médicament, contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée ("Autres médicaments et CALMIXENE, sirop.").

Ce médicament contient 2,85 g de saccharose par godet doseur (graduation à 5 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Enfants

CALMIXENE, sirop ne doit jamais être administré chez les nourrissons (moins de 2 ans).

Autres médicaments et CALMIXENE, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antihistaminique, le piméthixène. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.

CALMIXENE, sirop avec des aliments, des boissons et de l’alcool

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques. Elle doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

CALMIXENE, sirop contient :

Alcool (78 mg/5 ml), saccharose (2,85 g/5 ml), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN:

· Réactions allergiques:

· de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

· œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);

· choc anaphylactique.

· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.

· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:

· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

· Trouble de la mémoire ou de la concentration, vertiges,

· Incoordination motrice, tremblements,

· Confusion, hallucinations,

· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

Plus rarement, mais notamment chez le nourrisson, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CALMIXENE, sirop

· La substance active est :

Piméthixène ...........................................................................................................................0,018182 g

Pour 100 ml de sirop.

Un godet doseur (graduation à 5 ml) contient 0,91 mg de piméthixène.

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide acétique, saccharine sodique, éthanol à 96 pour cent, arôme marasquin, saccharose, eau purifiée.

Qu’est-ce que CALMIXENE, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml fermé par un bouchon de sécurité-enfant en PP/PEHD/PVDC.

Godet doseur en polypropylène gradué à 5 ml.