2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une altération marquée de la fonction ventriculaire gauche (« fatigue » du cœur),

· si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement d’une valve du cœur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable.

Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenez votre médecin en cas d’affection médicale, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des maladies suivantes :

· angor instable (angine de potrine),

· infarctus du myocarde (crise cardiaque),

· dysfonction sinusale ou anomalie de la conduction au niveau du cœur, réserve cardiaque réduite,

· allongement de l’intervalle QT (modification de l’activité électrique du cœur),

· insuffisance hépatique (maladie du foie).

En cas d'insuffisance cardiaque le traitement par lacidipine sera instauré sous surveillance médicale particulière.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin anesthésiste si vous devez subir une opération car il pourrait y avoir des risques en cas d’administration de dantrolène injectable, utilisé pour traiter des complications qui surviennent très exceptionnellement lors d’une anesthésie.

CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La lacidipine ne doit pas être prise avec du jus de pamplemousse.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’utiliser la lacidipine au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l’allaitement, de toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’effet de CALDINE sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Une prudence particulière est justifiée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du fait du risque de sensations vertigineuses, hypotensions et syncopes.

CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100 patients)

Maux de tête, rougeurs du visage, œdèmes, nausées, étourdissements, fatigue, réactions cutanées incluant des rougeurs de la peau et des démangeaisons, palpitations, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), troubles gastriques, polyurie (augmentation des quantités d’urines émises), élévation réversible des phosphatases alcalines.

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000 patients)

Aggravation d’une angine de poitrine, hypotension éventuellement symptomatique, syncope (perte de connaissance brutale), hyperplasie (développement exagéré) des gencives, inflammation des gencives.

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10000 patients)

Urticaire, gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Effets indésirables très rares (touchent moins d’1 patient sur 10000 patients)

Dépression, tremblements.

Pour toute autre manifestation indésirable, telles que douleurs angineuses dans la région thoracique pouvant survenir, très rarement, 15 à 20 minutes après la prise du médicament, il convient de prévenir le médecin.

Bien qu’aucun cas d’atteinte hépatique n’ait été documenté à ce jour, des modifications de la fonction hépatique ainsi que des hépatites ont été rapportées avec d’autres spécialités de cette classe de médicaments.

Exceptionnellement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux (syndrome extrapyramidal).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Lacidipine............................................................................................................................ 4,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose, povidone, stéarate de magnésium, opadry white OY-S-7335*

*Composition de l’opadry white OY-S-7335 : hypromellose, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.