2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants :

· allergie connue à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit,

· enfants de moins de 15 ans,

· insuffisance respiratoire grave,

· maladie grave du foie,

· intoxication alcoolique aiguë ou syndrome de sevrage alcoolique (delirium tremens),

· en association avec la méthadone,

· en association avec les analgésiques morphiniques de palier III.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual:

Mises en garde spéciales

Ce produit peut être à l'origine de défaillance respiratoire mortelle, notamment en cas de prise associée avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) et d'utilisation non conforme à la prescription.

Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors de l'usage détourné de BUPRENORPHINE ETHYPHARM, notamment par voie intraveineuse et à forte dose. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple: antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, acide valproïque). En cas d'apparition d'une fatigue importante, de démangeaisons ou d'une jaunisse, consultez votre médecin pour qu'il en détermine l'origine et décide de poursuivre le traitement sous surveillance ou organise son arrêt.

Ce produit peut entraîner un syndrome de sevrage s'il est administré moins de 4 heures après la prise d'un stupéfiant (morphine, héroïne ou produits apparentés).

Ce produit peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, les tranquillisants, les médicaments sédatifs, les somnifères.

Prévenez votre médecin en cas de:

· traumatisme crânien récent,

· baisse de la pression artérielle,

· chez l'homme: troubles urinaires (en particulier liés à une hypertrophie de la prostate).

Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de ce médicament.

Ce produit peut provoquer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout.

Ce produit peut entraîner une pharmacodépendance.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

· asthme ou maladie avec insuffisance respiratoire,

· maladie des reins,

· maladie du foie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual

L'association à des médicaments sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs et à certains anti-hypertenseurs peut majorer les effets centraux de la buprénorphine et nécessite une surveillance médicale adaptée.

L'association de ce produit avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) peut être responsable de mort par défaillance respiratoire.

L'association de ce médicament avec de la naltrexone peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage.

L'utilisation en association de certains médicaments (ritonavir, nelfinavir, indinavir, kétoconazole ou itraconazole) peut entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang. Ceci nécessite une surveillance médicale étroite et parfois une diminution des doses de BUPRENORPHINE ETHYPHARM par votre médecin.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

La buprénorphine peut, dans certains cas, être prescrite pendant la grossesse.

Ce traitement nécessite une surveillance médicale particulière.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Par mesure de prudence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.

BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d'une première administration: la survenue d'un syndrome de sevrage est possible.

Les effets indésirables suivants ont pu être observés:

·

Effets indésirables fréquents (1%-10%): constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, sueurs.

·

Effets indésirables rares (0,01%-0,1%) (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual): défaillance respiratoire, hallucinations, hépatite (atteinte du foie) avec ou sans jaunisse.
L'usage détourné par voie intraveineuse expose aux risques d'infection cutanée et d'hépatite aiguë grave (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual).

· Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation: réactions d'hypersensibilité (allergie), telles que éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), œdème de Quincke (gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual

· La substance active est :

Buprénorphine.................................................................................................................... 4 mg

Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine

Pour un comprimé sublingual.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, acide citrique anhydre, citrate de sodium, povidone K30, sodium stéaryle fumarate.

Qu’est-ce que BUPRENORPHINE ETHYPHARM 4 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual, rond, blanc, biconvexe, gravé "4" sur une face, une flèche étant gravée sur l'autre face. Boîte de 7 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.