BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable en flacon

Code ATC : N01BB01

Signification : BUPIVACAÏNE

Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANESTHÉSIQUES / AMIDES / BUPIVACAÏNE

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL (N : système nerveux central) code ATC : N01BB01

La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable en flacon est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps. Il est utilisé pour bloquer la douleur provoquée ou assurer une atténuation de la douleur. Il peut être utilisé pour :

· Anesthésier certaines parties du corps au cours des opérations chirurgicales chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans

· Atténuer la douleur (analgésie péridurale) chez les adultes et notamment celle liées à l'accouchement, à la rééducation après une opération ou après un traumatisme et à certaines maladies des artères (artérite).

· Atténuer la douleur chez les nourrissons et les enfants âgés de plus d’un an.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?

Ne prenez jamais BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon :

· par voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.

· allergie connue à la bupivacaine ou aux médicaments de la même famille.

· patients sous anticoagulants.

· porphyries (maladies héréditaires atteignant les globules rouges).

· certains troubles cardiaques (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pace-maker).

· épilepsie non contrôlée par un traitement.

· injection d’une solution contenant de l’adrénaline et de la bupivacaïne dans les zones parcourues par des artères terminales (par ex., bloc pénien, bloc d’Oberst) pour anesthésier certaines parties du corps.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon.

Faites attention avec BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon :

Mises en garde spéciales

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.

Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, la tolérance et l’efficacité de certaines injections de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable en flacon en vue d’anesthésier certaines régions du corps au cours des opérations chirurgicales ne sont pas établies. La tolérance et l’efficacité de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable en flacon ne sont pas documentées chez les enfants âgés de moins d’un an.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de :

· insuffisance sévère du foie,

· insuffisance cardiaque,

· hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang),

· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ou acidose (acidité excessive dans le sang),

· certaines modifications de l'électrocardiogramme (QT allongé).

Ce médicament contient 3,14 mg de sodium par mL : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon contient du sodium.

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3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?

L'utilisation de la bupivacaïne nécessite :

· un interrogatoire destiné à connaître les antécédents, le traitement et l'état général du patient,

· si nécessaire, l'administration d'une benzodiazépine (anxiolytique) à dose modérée, avant l'injection de bupivacaïne,

· de disposer d'une voie veineuse (perfusion) et d'un matériel complet de réanimation,

· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de médicaments décontracturants (benzodiazépines), et de médicaments augmentant la tonicité des vaisseaux (atropine et vasopresseurs),

· une surveillance cardiaque continue (cardioscopie), et tensionnelle,

· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

· d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou non, aux concentrations de 2,5 mg/mL et 5 mg/mL et dans différentes présentations.

L'emploi des formes adrénalinées allonge la durée d'action.

Les formes les plus concentrées procurent un bloc moteur plus constant et plus intense.

La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Les posologies suivantes chez l’adulte sont des posologies moyennes données à titre indicatif :

Anesthésie chirurgicale

· Péridurale :

Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL : 6 à 8 mg par segment sans dépasser 12 à 24 mL au total.

· Caudale :

Chez l'adulte : chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL : 15 à 30 mL.

· Blocs plexiques :

Chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL avec adrénaline de préférence (se reporter à la notice correspondante) : 20 à 30 mL.

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL avec adrénaline de préférence : 25 à 40 mL.

· Blocs tronculaires :

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL ou chlorhydrate de bupivacaïne 5 mg/mL : de quelques mL à 15 ou 20 mL selon le nerf.

· Bloc intercostal :

Chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL : 1 à 2 mL par nerf (ne jamais dépasser la dose de 100 mg, c'est-à-dire 40 mL)

Analgésie obstétricale : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL

· en 2 temps :

6 à 10 mL pour la dose haute (dilatation) et 10 à 15 mL pour la dose basse (expulsion).

· en 1 temps :

18 à 20 mL à compléter éventuellement.

Traitement de la douleur : chlorhydrate de bupivacaïne 2,5 mg/mL

· analgésie par voie péridurale :

5 à 15 mL à renouveler toutes les 6 heures environ.

· blocs divers :

8 à 20 mL.

Ne pas dépasser sans prémédication ni surveillance particulière la dose totale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne par acte anesthésique (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie IV).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En fonction du type requis de l’analgésie BUPIVACAINE MYLAN 2,5 MG/ML, solution injectable en flacon est injecté lentement soit dans l’espace épidural (espace anatomique se situant à l’intérieur du rachis) ou autres parties du corps par un anesthésiste ayant l’habitude des techniques anesthésiques en pédiatrie. La posologie dépend de l’âge et du poids du patient et sera déterminée par l’anesthésiste.

Chez les enfants, la posologie doit être déterminée à partir du poids jusqu’à 2 mg/kg.

Si vous avez utilisé plus de BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon que vous n’auriez dû

Les manifestations toxiques neurologiques sont, en règle générale, contemporaines des manifestations cardiaques. Le traitement comporte intubation après emploi de myorelaxants (décontracturants), ventilation assistée (respiration artificielle), benzodiazépines (anxiolytique). La surveillance sera de longue durée en raison de la forte fixation tissulaire de la bupivacaïne.

Si vous oubliez d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis défaillance du système nerveux central.

· sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).

· sur le plan cardiovasculaire : accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus (malaise avec chute de la tension artérielle), troubles cardiaques (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire, trouble de la conduction : bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque sont de 1,6 µg/mL.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon

· La substance active est :

Chlorhydrate de bupivacaïne .............................................................................................. 2,63 mg

Quantité correspondante à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre .......................................... 2,50 mg

Pour 1 mL.

1 flacon de 20 mL contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne anhydre.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BUPIVACAINE MYLAN 2,5 mg/mL, solution injectable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 20 mL.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MYLAN SAS

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