2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des problèmes hépatiques (demandez à votre médecin),

· si vous êtes enceinte ou pouvez tomber enceinte car vous n’utilisez pas de méthodes de contraception fiable. Veuillez lire les informations ci-dessous dans les rubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé »,

· si vous prenez de la ciclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis).

Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BOSENTAN SANDOZ.

Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement

· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique,

· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux d’hémoglobine),

· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.

Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN SANDOZ des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d’hémoglobine).

Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement

Pendant le traitement par BOSENTAN SANDOZ, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.

Pour tous ces examens, veuillez-vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN SANDOZ). Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par BOSENTAN SANDOZ. Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez la date à votre médecin) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.

Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique

Ces examens seront faits tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN SANDOZ. Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.

Examens sanguins pour rechercher une anémie

Ces examens seront faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par BOSENTAN SANDOZ.

Si les résultats de ces examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN SANDOZ et de faire des examens complémentaires pour rechercher la cause.

Enfants adolescents

BOSENTAN SANDOZ n’est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. BOSENTAN SANDOZ ne devrait également pas être utilisé chez les enfants pesant moins de 31 kg atteints d’hypertension artérielle pulmonaire. Voir également la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé.

Autres médicaments et BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

· de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisé en association avec BOSENTAN SANDOZ,

· du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN SANDOZ,

· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole et du kétoconazole (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques), de la névirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN SANDOZ,

· d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en association avec BOSENTAN SANDOZ,

· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez du BOSENTAN SANDOZ. A l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN SANDOZ vous trouverez une Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée,

· d’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil,

· de la warfarine (un agent anticoagulant),

· de la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie).

BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

BOSENTAN SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge d’avoir des enfants

Ne prenez PAS BOSENTAN SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.

Tests de grossesse

BOSENTAN SANDOZ peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçu avant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer à prendre BOSENTAN SANDOZ, puis régulièrement par la suite, tant que vous prendrez du BOSENTAN SANDOZ.

Contraception

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTAN SANDOZ. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception fiables pendant votre traitement par BOSENTAN SANDOZ. Comme BOSENTAN SANDOZ peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), cette seule méthode peut ne pas être efficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif). A l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN SANDOZ vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN SANDOZ et tant que vous serez en âge d’avoir un enfant.

Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez du BOSENTAN SANDOZ, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.

Allaitement

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN SANDOZ, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez BOSENTAN SANDOZ, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BOSENTAN SANDOZ n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN SANDOZ peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vous prenez BOSENTAN SANDOZ, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves avec BOSENTAN SANDOZ sont :

· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent affecter plus d’une personne sur 10,

· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut affecter jusqu’à une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.

Votre fonction hépatique et votre sang seront surveillés régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN SANDOZ (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :

· nausées (envie de vomir),

· vomissements,

· fièvre (température élevée),

· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen),

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux),

· urine de couleur foncée,

· démangeaisons de la peau,

· léthargie ou fatigue (fatigue inexpliquée ou épuisement),

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires avec fièvre).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· maux de tête,

· œdèmes (gonflements des jambes et des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· « flush » ou rougeurs de la peau,

· réactions d’hypersensibilité (incluant inflammation de la peau, démangeaisons et éruption cutanée),

· reflux gastro-œsophagien (reflux acide),

· diarrhée,

· syncope (évanouissement),

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers),

· pression sanguine basse,

· congestion nasale.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang),

· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang),

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique avec hépatites (inflammation du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ou une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).

Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000) :

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angiœdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge),

· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique).

Une vision trouble a également été signalée à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par BOSENTAN SANDOZ sont les mêmes que ceux des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le bosentan (sous forme de monohydrate)

Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (correspondant à 129,082 mg de bosentan monohydraté).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique Type A, povidone K30, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry orange 21K230007 [Hypromellose, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, triacétine, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)].

>Qu’est-ce que BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés orange clair, ovales, biconvexes, de 11 x 5 mm.

Les plaquettes PVC/PVDC/Aluminium contiennent 14 comprimés pelliculés.

Boîtes de 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.