2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6),

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,

· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

· phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,

· acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable si vous présentez l'un des problèmes cardiaques suivants:

· aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,

· rythme cardiaque lent ou irrégulier,

· pression artérielle basse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable:

Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable. Il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):

· si vous êtes diabétiques, le fumarate de bisoprolol peut masquer les symptômes d'hypoglycémie,

· si vous pratiquez un jeûne strict,

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (angor de Prinzmetal, qui est un type particulier de douleurs thoraciques causées par des spasmes des artères coronaires alimentant le muscle cardiaque,

· si vous souffrez de problèmes rénaux et hépatiques

· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des extrémités, telles que les mains et les pieds,

· si vous souffrez d'asthme ou d'affections respiratoires chroniques,

· si vous souffrez (ou avez souffert) de psoriasis (maladie cutanée récidivante se manifestant par une desquamation de la peau et une éruption cutanée sèche),

· si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome). Votre médecin devra traiter cette tumeur avant de vous prescrire le bisoprolol,

· si vous souffrez de troubles thyroïdiens (le bisoprolol peut masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne).

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;

· une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants en plus du BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable:

· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone);

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem);

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.

Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment:

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine);

· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone);

· Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en gouttes ophtalmiques pour le traitement du glaucome);

· Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine);

· Les antidiabétiques, notamment l'insuline;

· Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple);

· La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque;

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple);
Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie (barbituriques tels que phenobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine);

· La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme;

· Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

· Certains médicaments contre la migraine (dérivés de l'ergotamine).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol selon votre tolérance au médicament. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas d'augmentation de la posologie ou de modification de celle-ci et en cas d'association à la prise d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable:

BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable, contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes:

Très fréquents: observés chez plus d'1 patient sur 10

Fréquents: observés chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquents: observés chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rares: observés chez 1 à 10 patients sur 10 000

Très rares: observés chez moins de 1 patient sur 10 000

Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant la fonction cardiaque:

· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)

· aggravation de l'insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10)

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100). Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Fréquents (moins de 1 personne sur 10):

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,

· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds

· pression artérielle basse

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation,

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100):

· troubles du sommeil

· dépression

· problèmes respiratoire chez les patients asthmatiques ou ayant une affection respiratoire chronique

· faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1 000)

· troubles de l'audition

· rhinite allergique

· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion en larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact)

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées

· diminution des performances sexuelles (troubles de l'érection),

· cauchemars, hallucinations

· perte de connaissance

Très Rare (moins de 1 personne 10 000)

· irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)

· chute des cheveux

· apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Fumarate de bisoprolol ....................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone (Type B), « Beige PB 27215 » (lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimé beige, rond, convexe, nu, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Sur l'une des faces sont gravés de part et d'autre de la barre de sécabilité, les mentions BI et 10.

Chaque étui contient soit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.