2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé:

· chez la femme et l'enfant,

· si vous êtes allergique à bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

· en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide,

· insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé:

Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.

Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue ou de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.…).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utiliser ce médicament, AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique modérée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet connu.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Reportez vous au chapitre « 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé» pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés ont été:

· bouffées de chaleur, prurit,

· tension ou gonflement des seins,

· diarrhées, nausées, vomissements, jaunisse, démangeaisons, urines foncées, douleurs abdominales, fatigue ou troubles digestifs, signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc...),

· modification des tests biologiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Bicalutamide ..................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone K-30, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry OY-GM-28900 blanc (hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur blanche à blanc cassé, de forme ronde, biconvexe, gravé « 93 » sur une face et « 220 » sur l'autre face.

Boîtes de 28, 30, 84 ou 90 sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.