2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumons avec encombrement).

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement).

· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque).

· bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque).

· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine).

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

· bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque).

· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères).

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère).

· hypotension (diminution de la pression artérielle).

· hypersensibilité à l'aténolol.

· antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique).

· association à la floctafénine (médicament de la douleur), et au sultopride (médicament du système nerveux).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec l'amiodarone (médicament pour le cœur).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce traitement si cela est possible, en cas d'allaitement.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Les plus fréquemment rapportés sont :

· fatigabilité,

· refroidissement les extrémités,

· ralentissement du pouls,

· troubles gastro-intestinaux,

· impuissance.

Beaucoup plus rarement :

· ralentissement important du cœur,

· insuffisance cardiaque,

· chute de tension,

· crise d'asthme,

· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang),

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis.

· exceptionnellement des augmentations de certaines enzymes du foie (transaminases) ont été signalées, et parfois une diminution de la sécrétion de bile (cholestase).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Aténolol ..................................................................................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, OPASPRAY blanc Y-1-7000*

*Composition de l'OPASPRAY blanc Y-1-7000: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETATOP 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 20, 28, 30 ou 100.