2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

Ne prenez jamais PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose :

· Si vous êtes allergique à l’iode sous forme de povidone iodée, à l’alcool isopropylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez les enfants de moins de 1 an.

· Chez les patients atteints de dermatite herpétiforme ;

· Chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un autre dysfonctionnement de la thyroïde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PERPRUP.

PERPRUP est à usage unique et externe, uniquement sur peau intacte.

PERPRUP ne doit pas être administré chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique possible à la povidone, composé iodé.

---> Ne pas utiliser PERPRUP :

· près des yeux ou des muqueuses, car il peut causer des irritations. Si cela arrive, rincer immédiatement et abondamment à lʼeau.

· sur des plaies ouvertes ou comme nettoyant général de la peau.

· en contact direct avec le tissu nerveux et lʼoreille moyenne.

--->Si vous présentez des symptômes de réaction anaphylactique, arrêtez lʼapplication de PERPRUP immédiatement.

Si la solution a été appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou après une utilisation répétée, des réactions au site dʼapplication telles que prurit, érythème, éruption cutanée, papules et vésicules peuvent apparaître (voir rubrique 4). Au premier signe de l’une de ces réactions, lʼapplication de PERPRUP doit être arrêtée.

--->Il convient dʼéviter un contact prolongé avec la peau.

Les matériaux imbibés, tels que les draps ou les blouses, doivent être retirés avant dʼêtre utilisés.

Ne pas laisser la solution sʼaccumuler. Lorsque des pansements occlusifs doivent être appliqués sur des zones précédemment exposées à PERPRUP, veiller à ce quʼil nʼy ait pas dʼexcès de produit avant lʼapplication du pansement.

--->La solution est inflammable. Lorsque vous utilisez PERPRUP, faites-le dans un endroit bien ventilé.

Ne pas utiliser à proximité de sources de flammes telles que cigarettes, ou fortes sources de chaleur avant que la peau soit tout à fait sèche.

Trouble thyroïdien et insuffisance rénale

PERPRUP doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens (par exemple hyperthyroïdie, goitre nodulaire léger) et chez les patients atteints dʼinsuffisance rénale en raison dʼun temps dʼélimination prolongé. De très rares cas dʼhyperthyroïdie induite par lʼiode ont été rapportés avec des produits contenant de lʼiode sous forme de povidone iodée.

En cas dʼapplication répétée, il peut y avoir un risque dʼaugmentation de lʼabsorption du médicament, dʼirritation de la peau et de troubles thyroïdiens (voir rubriques 3 et 4). Si une réintervention dans les jours suivant lʼapplication de PERPRUP est nécessaire, lʼutilisation dʼun antiseptique préopératoire ne contenant pas dʼiode sous forme de povidone iodée, ou une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne doivent être déterminées par le clinicien.

Enfants

PERPRUP est contre-indiqué chez les enfants de moins de 1 an en raison dʼune absoption augmentée dʼiode qui peut se produire lors de lʼadministration topique dʼiode sous forme de povidone iodée, sur la peau immature des enfants nés avant terme.

Lʼutilisation de solutions à base dʼalcool pour lʼantisepsie cutanée avant les interventions invasives a été associée à des brûlures chez les nouveau-nés (voir rubrique 4).

Autres médicaments et PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose

Informez votre médecin ou votre infirmier si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier :

· un vaccin ou un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).

· avec des protéines telles que celles du sang qui peuvent altérer lʼefficacité du médicament.

· des désinfectants contenant du mercure en raison du risque de brûlures chimique suite à la formation dʼiodure de mercure.

· certains antiseptiques (octénidine), car une décoloration foncée peut apparaître au niveau des zones traitées.

· avec du peroxyde dʼhydrogène ou de la taurolodine, car lʼoxydation peut affaiblir lʼactivité du médicament.

· avec des désinfectants contenant de lʼargent ou des pansements qui peuvent former de lʼiodure dʼargent.

· Avec un traitement au lithium, de rares cas dʼhypothyroïdie ayant été signalés.

· les résultats de certains tests thyroïdiens peuvent être affectés.

Grossesse - allaitement et fertilité

PERPRUP doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou lʼallaitement, car une absorption minimale dʼiode dans le sang de la mère peut se produire, même à travers une peau intacte, ainsi qu’une excrétion dans le lait maternel.

Pendant la grossesse et l’allaitement, PERPRUP, comme toutes les préparations d’iode, ne doit être administré qu’après une évaluation très soigneuse du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERPRUP nʼa aucune influence ou une influence négligeable sur lʼaptitude à conduire et à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves très rares comprennent l’anaphylaxie (peut affecter 1 personne sur 10 000 personnes ou moins).

Si vous développez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une sensation de faiblesse et des vertiges, un goût métallique dans la bouche, ou en cas d’évanouissement, il est possible qu’il s’agisse d’une réaction anaphylactique. Arrêtez d’utiliser PERPRUP et parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

D’autres réactions allergiques de sensibilisation de la peau ont été rapportées dans de rares cas (peut affecter 1 personne sur 1 000 ou moins). Si vous présentez l’un des symptômes suivants, l’application du produit doit être arrêtée immédiatement : prurit, érythème, éruption cutanée, papules, vésicules, peau sèche ou enflammée et dermatite de contact.

De très rares cas d’hyperthyroïdie et d’angiodème peuvent survenir (peut affecter 1 personne sur 10 000 ou moins).

Les effets possibles suivants ont été décrits avec PERPRUP après une utilisation prolongée, une application sur des surfaces étendues ou sur une peau lésée (la fréquence ne peut pas être estimée d’après les données disponibles) :

· Brûlures chimiques et thermiques, associées à l’utilisation de solutions à base d’alcool

· Dermatite exfoliative

· Hypothyroïdie chez des populations de patients spécifiques

· Acidose métabolique

· Déséquilibre électrolytique

· Insuffisance rénale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose

· Les substances actives sont l’iode et l’alcool isopropylique :

1 ml de solution contient 7,25 mg dʼiode disponible sous forme de 72,5 mg de povidone iodée, et 633 mg dʼalcool isopropylique.

1 applicateur avec 10,5 ml de solution contient 76,1 mg dʼiode disponible sous forme de 761 mg de povidone iodée, et 6 646 mg dʼalcool isopropylique.

1 applicateur avec 26 ml de solution contient 188,4 mg dʼiode disponible sous forme de 1884 mg de povidone iodée, et 16 456 mg dʼalcool isopropylique.

· Les autres excipients sont :

Copolymère dʼacide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère dʼacrylates et dʼoctylacrylamide (macrogol 400), 2-amino-2-méthyl-1-propanol (95 %) et lʼeau purifiée.

Qu’est-ce que PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

PERPRUP est une solution pour application cutanée présentée en 2 applicateurs contenant 10,5 ml ou 26 ml de solution.

La solution est scellée hermétiquement dans une ampoule en verre de type I logée dans un applicateur stérile à usage unique.

Lʼapplicateur de 10,5 ml contient 1 ampoule de verre de type I, tandis que celui de 26 ml contient
2 ampoules de verre de type I de 13 ml chacune. Lorsque lʼapplicateur est activé, la solution est libérée de lʼampoule et sʼécoule dans l’éponge pour être appliquée sur la peau.

Le conditionnement se compose dʼun matériau d’operculage scellé à un film polymère, créant un sachet « en forme de poche » autour de lʼapplicateur. Lʼapplicateur conditionné dans sa poche est stérilisé à lʼoxyde dʼéthylène.

* Présentations disponibles :

- 1 applicateur contenant 10,5 ml de solution pour application cutanée.

- 25 applicateurs contenant chacun 10,5 ml de solution pour application cutanée.

- 1 applicateur contenant 26 ml de solution pour application cutanée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.